Xolair 150 mg

Alerginė astma Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki < 12 metų amžiaus). Gydymas Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių). Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 < 80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių. 24 Vaikams (nuo 6 iki < 12 metų) Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių. Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Xolair skirtas papildomam gydymui kartu su į nosį vartojamais kortikosteroidais (ĮNK) suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) sunkaus LRSsNP gydymui, kai vien ĮNK tinkamai nekontroliuoja ligos. Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Xolair yra pagalbinis preparatas skirtas gydyti lėtine idiopatine dilgėline sergančius suaugusiuosius ir paauglius (12 metų ir vyresnius), kurių reakcija į gydymą H1 antihistamininiais preparatais yra nepakankama.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą, lėtinį rinosinusitą su nosies polipais (LRSsNP) arba lėtinę idiopatinę dilgėlinę. Dozavimas Alerginė astma ir lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Alergine astma ir LRSsNP sergantiems pacientams taikomi tokie pat dozavimo principai. Tinkama omalizumabo dozė ir vartojimo dažnis šioms būklėms gydyti parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg). Norint apskaičiuoti vaistinio preparato dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu. Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti nuo 75 iki 600 mg omalizumabo (1 ar 4 injekcijų). Alergine astma sergantiems pacientams, kurių pradinis IgE kiekis mažesnis nei 76 TV/ml, klinikinė nauda gaunama rečiau (žr. 5.1 skyrių). Gydymą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad suaugusieji ir paaugliai, kurių IgE kiekis prieš gydymą mažesnis kaip 76 TV/ml, ir vaikai (nuo 6 iki < 12 metų), kurių IgE kiekis mažesnis kaip 200 TV/ml, neabejotinai yra jautrūs in vitro (RAST) nuolatiniam alergenui. 1 lentelėje pateikta dozių perskaičiavimo schema, o 2 ir 3 lentelės skirtos dozei parinkti. Omalizumabo negalima skirti pacientams, kurių pradinis IgE kiekis ar kūno svoris kilogramais nepatenka į lentelėje pateiktų verčių ribas. Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra po 600 mg kas dvi savaites. 25 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į užpildytų švirkštų ar švirkštiklių* skaičių, injekcijų skaičių** ir bendrąjį injekcijos tūrį Dozė (mg) Švirkštų/švirkštiklių* skaičius Injekcijų skaičius Bendrasis injekcijos tūris (ml) 75 mg 150 mg 300 mg* 75 1 0 0 1 0,5 150 0 1 0 1 1,0 225 1 1 0 2 1,5 300 0 0 1 1 2,0 375 1 0 1 2 2,5 450 0 1 1 2 3,0 525 1 1 1 3 3,5 600 0 0 2 2 4,0 *Xolair 300 mg užpildyti švirkštai ir visų stiprumų Xolair užpildyti švirkštikliai nėra skirti vartoti < 12 metų pacientams. **Šioje lentelėje nurodytas mažiausias pacientui reikiamų injekcijų skaičius, tačiau yra ir kitokių švirkštų ar švirkštiklių dozavimo derinių, norint pasiekti reikiamą dozę. 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES. Kas 4 savaites į poodį leidžiama omalizumabo dozė (miligramais vienai dozei) Kūno svoris (kg) Pradinis IgE kiekis (TV/ml) ≥ 20- 25* > 25- 30* > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 > 60- 70 > 70- 80 > 80- 90 > 90- 125 > 125- 150 ≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 > 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 > 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 > 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 > 400-500 225 300 450 450 600 600 > 500-600 300 300 450 600 600 > 600-700 300 450 600 > 700-800 > 800-900 VARTOTI KAS 2 SAVAITES (ŽR. 3 LENTELĘ) > 900- 1 000 > 1 000- 1 100 * Pacientai, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 30 kg, nebuvo įtraukiami į pagrindžiamuosius LRSsNP tyrimus. 26 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES. Kas 2 savaites į poodį leidžiama omalizumabo dozė (miligramais vienai dozei) Kūno svoris (kg) Pradinis IgE kiekis (TV/ml) ≥ 20- 25* > 25- 30* > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 > 60- 70 > 70- 80 > 80- 90 > 90- 125 > 125 150 ≥ 30-100 VARTOTI KAS 4 SAVAITES (ŽR. 2 LENTELĘ) > 100-200 > 200-300 375 > 300-400 450 525 > 400-500 375 375 525 600 > 500-600 375 450 450 600 > 600-700 225 375 450 450 525 > 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600 > 800-900 225 225 300 375 450 525 600 > 900- 1 000 225 300 375 450 525 600 > 1 000- 1 100 225 300 375 450 600 > 1 100- 1 200 300 300 450 525 600 Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dozę > 1 200- 1 300 300 375 450 525 > 1 300- 1 500 300 375 525 600 * Pacientai, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 30 kg, nebuvo įtraukiami į pagrindžiamuosius LRSsNP tyrimus. Gydymo trukmė, poveikio stebėjimas ir dozės koregavimas Alerginė astma Xolair skiriamas ilgalaikiam gydymui. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo veiksmingumas. 16-ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, prieš paskirdamas tolesnes injekcijas, turi įvertinti paciento gydymo veiksmingumą. Sprendimas tęsti gydymą omalizumabu po 16 savaičių laikotarpio ar vėlesniais kartais turi būti grindžiamas nustatytu ryškiu astmos bendros kontrolės pagerėjimu (žr. 5.1 skyrių „Gydytojo bendrasis gydymo veiksmingumo įvertinimas“). Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Klinikinių LRSsNP sergančių pacientų tyrimų metu nosies polipų skalės (NPS) ir nosies užgulimo skalės (NUS) įvertinimo balų pokytis buvo stebimas po 4 savaičių. Reikia reguliariai įvertinti tolesnio gydymo poreikį, atsižvelgiant į paciento ligos sunkumą ir simptomų kontrolės lygį. Alerginė astma ir lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Nutraukus gydymą, paprastai vėl padidėja laisvojo IgE kiekis ir padažnėja su juo susiję simptomai. Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų. 27 Todėl gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti. Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau. Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr. 2 ir 3 lenteles). Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri skiriama injekcijos po oda būdu kas keturias savaites. Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip viena 300 mg injekcija po oda arba dvi 150 mg injekcijos po oda. Vaistinio preparato skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį. Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį gydymą pagal šią indikaciją yra pateikta 5.1 skyriuje. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Informacijos apie omalizumabo vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta. Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas. Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaistinio preparato dozę, omalizumabo reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Omalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams, sergantiems alergine astma, neištirti. Duomenų nėra. Omalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems LRSsNP, neištirti. Duomenų nėra. Omalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų pacientams, sergantiems LID, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti tik po oda. Omalizumabo negalima leisti į veną ar į raumenis. Xolair 300 mg užpildyti švirkštai ir visų stiprumų Xolair užpildyti švirkštikliai nėra skirti vartoti < 12 metų vaikams. Xolair 75 mg užpildyti švirkštai ir Xolair 150 mg užpildyti švirkštai gali būti vartojami 6-11 metų vaikams, sergantiems alergine astma. Jeigu norint pasiekti reikiamą dozę, reikia suleisti daugiau kaip vieną injekciją, jas reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų (1 lentelė). Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksinių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr. 4.4 skyrių). Pacientas ar slaugytojas turi būti apmokytas, kaip teisingai suleisti injekciją ir kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus. Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio vartojimo instrukcijose. 28