Xtandi 40 mg

Xtandi skirtas: • kaip monoterapija arba kartu su androgenų deprivacijos terapija suaugusių vyrų, sergančių didelės biocheminio atkryčio (BA) rizikos nemetastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (nmHJPV), kuriems negali būti taikoma gelbstinti spindulinė terapija, gydymui (žr. 5.1 skyrių); • kartu su androgenų deprivacijos terapija metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergančių suaugusių vyrų gydymui (žr. 5.1 skyrių); • didelės progresavimo rizikos nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergančių suaugusių vyrų gydymui (žr. 5.1 skyrių); • metastazavusiu KAPV sergančių suaugusių vyrų, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydymui (žr. 5.1 skyrių); • metastazavusiu KAPV sergančių suaugusių vyrų, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydymui.

Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg minkštosios kapsulės), vartojama per burną vieną kartą per parą. Pacientams, kurie serga KAPV arba mHJPV ir kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu. 3 Pacientai, sergantys didelės BA rizikos nmHJPV, gali būti gydomi Xtandi su LHAH analogu arba be jo. Pacientams, gydomiems Xtandi su LHAH analogu arba be jo, gydymas gali būti sustabdytas, jei po 36 gydymo savaičių PSA koncentracija neaptinkama (< 0,2 ng/ml). Gydymą reikia vėl pradėti, kai pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta radikali prostatektomija, PSA koncentracija padidėja iki ≥ 2,0 ng/ml, arba kai pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta pirminė spindulinė terapija, PSA koncentracija padidėja iki ≥ 5,0 ng/ml. Jei po 36 gydymo savaičių PSA aptinkamas (≥ 0,2 ng/ml), gydymą reikia tęsti (žr. 5.1 skyrių). Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą parą įprasta paros doze. Jeigu pacientui pasireiškė ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba netoleruojama nepageidaujama reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg). Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais Jeigu įmanoma, reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais. Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą. Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia. Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Enzalutamidas nėra skirtas vaikų populiacijai pagal suaugusių vyrų, sergančių KAPV, mHJPV arba didelės BA rizikos nmHJPV, gydymo indikaciją. Sunkumas ryjant / pacientų, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi disfagija, populiacija Pacientams, kuriems sunku nuryti dideles kapsules, ar pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi disfagija, enzalutamidas taip pat tiekiamas tabletėmis (40 mg ir 80 mg). Vartojimo metodas Xtandi skirtas vartoti per burną. Minkštųjų kapsulių negalima kramtyti, tirpinti ar atidaryti, jas reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, ir galima vartoti valgant arba nevalgius.