Zavicefta 2 g/0,5 g

Zavicefta skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo gimimo šioms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):  komplikuotoms vidinėms pilvo infekcijoms (kVPI);  komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms (kŠTI), įskaitant pielonefritą;  ligoninėje įgytai pneumonijai (LĮP), įskaitant su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją (DPVSP). Suaugusių pacientų, sergančių bakteremija, kilusia dėl sąsajos arba dėl įtariamos sąsajos su bet kuria iš pirmiau paminėtų infekcijų, gydymas. Be to, Zavicefta skirtas gydyti aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir vaikų nuo gimimo infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir vaikų nuo gimimo infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos, gydyti Zavicefta rekomenduojama vartoti tik pakonsultavus gydytojui, turinčiam reikiamos infekcinių ligų gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Dozavimas suaugusiesiems, kurių kreatinino klirensas (KK) > 50 ml/min. 1 lentelėje pateikiamas rekomenduojamas dozavimas į veną suaugusiesiems, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas (KK) > 50 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 3 1 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems, kai apskaičiuotas KK > 50 ml/min.1 Infekcijos rūšis Ceftazidimo/ avibaktamo dozė Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Gydymo trukmė kVPI 2,3 2 g/0,5 g kas 8 val. 2 val. 5-14 dienų kŠTI, įskaitant pielonefritą 3 2 g/0,5 g kas 8 val. 2 val. 5-10 dienų 4 LĮP / DPVSP 3 2 g/0,5 g kas 8 val. 2 val. 7-14 dienų Bakteremija, susijusi arba įtariama, kad susijusi su bet kuria iš pirmiau paminėtų infekcijų 2 g/0,5 g kas 8 val. 2 val. Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į infekcijos vietą Gramneigiamų aerobų sukeltos infekcijos pacientams, kurių gydymo galimybės ribotos 2,3 2 g/0,5 g kas 8 val. 2 val. Pagal infekcijos sunkumą, sukėlėją ar sukėlėjus bei paciento klinikinės ir bakteriologinės būklės kitimą 5 1 KK apskaičiuojamas pagal Cockcroft-Gault formulę. 2 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra anaerobų, reikia vartoti kartu su metronidazolu . 3 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra gramteigiamų, reikia vartoti kartu su ju os veikiančiu preparatu. 4 Nurodyta bendra gydymo, kurį gali sudaryti Zavicefta į veną ir vėliau reikiami vaistiniai preparatai per burną, trukmė.5 Zavicefta vartojimo ilgiau kaip 14 dienų patirties yra labai nedaug. Dozavimas pacientams vaikams, kurių kreatinino klirensas (KK) > 50 ml/min./1,73 m2 2 lentelėje nurodytos rekomenduojamos į veną leidžiamos dozės pacientams vaikams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KK) > 50 ml/min./1,73 m2 (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4 2 lentelė. Rekomenduojama dozė pacientams vaikams nuo 3 mėnesių amžiaus, kurių apskaičiuotasis KK1 > 50 ml/min./1,73 m2 Infekcijos rūšis Amžiaus grupė8 Ceftazidimo / avibaktamo dozė7 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Gydymo trukmė kVPI2,3 ARBA kŠTI, įskaitant pielonefritą3 ARBA LĮP / DPVSP3 ARBA Gramneigiamų aerobų sukeltos infekcijos pacientams, kurių gydymo galimybės ribotos (GGR)2,3 nuo 6 mėnesių iki < 18 metų 50 mg/kg / 12,5 mg/kg iki maks. dozės 2 g / 0,5 g kas 8 val. 2 val. kVPI: 5– 14 dienų kŠTI4: 5– 14 dienų LĮP / DPVSP: 7–14 dienų GGR: pagal infekcijos sunkumą, sukėlėją ar sukėlėjus bei paciento klinikinės ir bakteriologinės būklės kitimą5 kas 8 val. 2 val. nuo 3 mėn. iki < 6 mėnesių6 40 mg/kg / 10 mg/kg kas 8 val. 2 val. 1 KK apskaičiuojamas pagal pritaikytą (angl. Bedside) Schwartz formulę. 2 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra anaerobų, reikia vartoti derinyje su metronidazolu. 3 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra gramteigiamų patogenų, reikia vartoti derinyje su juos veikiančiu antibakteriniu preparatu. 4 Nurodyta bendra gydymo, kurį gali sudaryti Zavicefta į veną ir vėliau reikiami vaistiniai preparatai per burną, trukmė. 5 Zavicefta vartojimo ilgiau kaip 14 dienų patirties yra labai nedaug. 6 Zavicefta vartojimo pacientams vaikams, kurių amžius nuo 3 mėnesių iki <6 mėnesių, patirties yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). 7 Ceftazidimas / avibaktamas yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio santykis yra fiksuotas 4:1, o dozavimo rekomendacijos pagrįstos tik ceftazidimo sudedamąja dalimi (žr. 6.6 skyrių). 8.Tirti 3–12 mėnesių amžiaus pacientai vaikai buvo gimę išnešioti (≥ 37 nėštumo savaičių). 3 lentelė. Rekomenduojama dozė jaunesniems kaip 3 mėnesių pacientams vaikams9 Infekcijos rūšis Amžiaus grupė Ceftazidimo / avibaktamo dozė5 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Gydymo trukmė kVPI1,2 ARBA kŠTI, įskaitant pielonefritą 2 ARBA LĮP / DPVSP 2 ARBA Gramneigiamų aerobų sukeltos infekcijos pacientams, Išnešioti naujagimiai ir kūdikiai nuo > 28 dienų iki < 3 mėn. 30 mg/kg / 7,5 mg/kg Kas 8 val. 2 val. kVPI: 5–14 dienų kŠTI3: 5–14 dienų LĮP / DPVSP: 7– 14 dienų GGR: vadovaujantis pagal infekcijos sunkumą, sukėlėją ar sukėlėjus bei paciento klinikinės ir bakteriologinės būklės kitimą 4 nuo gimimo iki ≤ 28 dienų 20 mg/kg / 5 mg/kg Neišnešioti naujagimiai ir kūdikiai6 nuo > 44 sav. iki < 53 sav. PMA7 30 mg/kg / 7,5 mg/kg Kas 8 val. 2 val. 5 Infekcijos rūšis Amžiaus grupė Ceftazidimo / avibaktamo dozė5 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Gydymo trukmė kurių gydymo galimybės ribotos (GGR)1,2 nuo 31 iki ≤ 44 sav. PMA7 20 mg/kg / 5 mg/kg nuo 26 iki < 31 sav. PMA7, 8 20 mg/kg / 5 mg/kg Kas 12 val. 2 val. 1 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra anaerobų, reikia vartoti kartu su metronidazolu. 2 Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra gramteigiamų patogenų, reikia vartoti kartu su juos veikiančiu antibakteriniu preparatu.3 Nurodyta bendra gydymo, kurį gali sudaryti Zavicefta vartojama į veną ir vėliau tinkami per burną vartojami vaistiniai preparatai, trukmė.4 Zavicefta vartojimo ilgiau kaip 14 dienų patirties yra labai nedaug.5 Ceftazidimas / avibaktamas yra fiksuotų dozių (santykiu 4:1) derinys, o dozavimo rekomendacijos pagrįstos tik ceftazidimo sudedamąja dalimi (žr. 6.6 skyrių).6 Neišnešiotais laikomi < 37 nėštumo savaičių kūdikiai.7 Pomenstruacinis amžius.8 Rekomenduojamos dozės pacientams, kurių PMA nuo 26 iki < 31 sav., pagrįstos tik farmakokinetikos modeliavimu (žr. 5.2 skyrių).9 Pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume, vertinant pagal amžių, siekia viršutinę normos ribą arba yra už ją mažesnė. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija 4 lentelėje pateikiamas rekomenduojamas dozavimo koregavimas suaugusiesiems, kurių apskaičiuotas KK ≤ 50 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dozavimas suaugusiesiems, kurių KK ≤ 50 ml/min. 4 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems, kai apskaičiuotas KK1 ≤ 50 ml/min. Amžiaus grupė Apskaičiuotas KK (ml/min.) Ceftazidimo / avibaktamo dozė2,4 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Suaugusieji 31-50 1 g/0,25 g kas 8 val. 2 val. 16-30 0,75 g/0,1875 g kas 12 val. 6-15 kas 24 val. Galutinės stadijos inkstų liga, įskaitant hemodializes 3 kas 48 val. 1 KK apskaičiuojamas pagal Cockcroft-Gault formulę. 2 Rekomenduojamos dozės pagrįstos farmakokinetikos modeliavimu (žr. 5.2 skyrių). 3 Ceftazidimas ir avibaktamas pašalinami hemodializuojant (žr. 4.9 ir 5.2 skyrius). Hemodializės dienomis Zavicefta reikia suleisti baigus hemodializę.4 Ceftazidimas / avibaktamas yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio santykis yra fiksuotas 4:1, o dozavimo rekomendacijos pagrįstos tik ceftazidimo sudedamąja dalimi (žr. 6.6 skyrių). 5 ir 6 lentelėse pateikiamas rekomenduojamas dozavimo koregavimas pagal skirtingas amžiaus grupes pacientams vaikams, kurių apskaičiuotasis KK ≤ 50 ml/min./1,73 m2 (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 6 Dozavimas ≥2 metų amžiaus pacientams vaikams, kurių KK ≤ 50 ml/min./1,73 m2 5 lentelė. Rekomenduojama dozė pacientams vaikams, kurių amžius nuo 2 metų iki < 18 metų ir kurių apskaičiuotasis KK1 ≤ 50 ml/min./1,73 m2 Amžiaus grupė Apskaičiuotasis KK (ml/min/1,73 m2) Ceftazidimo / avibaktamo dozė2,4 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė Pacientai vaikai, kurių amžius nuo 2 metų iki <18 metų 31–50 25 mg/kg / 6,25 mg/kg iki maks. dozės 1 g / 0,25 g kas 8 val. 2 val. 16–30 18,75 mg/kg / 4,7 mg/kg iki maks. dozės 0,75 g / 0,1875 g kas 12 val. 6–15 kas 24 val. Galutinės stadijos inkstų liga, įskaitant hemodializes3 kas 48 val. 1 KK apskaičiuotas pagal pritaikytą (angl. Bedside) Schwartz formulę.2 Rekomenduojamos dozės pagrįstos farmakokinetikos modeliavimu (žr. 5.2 skyrių).3 Ceftazidimas ir avibaktamas pašalinami hemodializuojant (žr. 4.9 ir 5.2 skyrius). Hemodializės dienomis Zavicefta reikia suleisti baigus hemodializę.4 Ceftazidimas / avibaktamas yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio santykis yra fiksuotas 4:1, o dozavimo rekomendacijos pagrįstos tik ceftazidimo sudedamąja dalimi (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas nuo 3 mėnesių iki <2 metų amžiaus pacientams vaikams, kurių KK ≤ 50 ml/min./1,73 m2 6 lentelė. Rekomenduojama dozė pacientams vaikams, kurių amžius nuo 3 mėnesių iki <2 metų ir apskaičiuotasis KK1 ≤ 50 ml/min./1,73 m2 Amžiaus grupė4 Apskaičiuotasis KK (ml/min/1,73 m2) Ceftazidimo / avibaktamo dozė2,3 Vartojimo intervalas Infuzijos trukmė nuo 6 mėn. iki <2 metų 31–50 25 mg/kg / 6,25 mg/kg kas 8 val. 2 val.nuo 3 iki <6 mėn. 20 mg/kg / 5 mg/kg kas 8 val. nuo 6 mėn. iki <2 metų 16–30 18,75 mg/kg / 4,7 mg/kg kas 12 val. nuo 3 iki <6 mėn. 15 mg/kg / 3,75 mg/kg kas 12 val. 1 Apskaičiuojama pagal pritaikytą (angl. Bedside) Schwartz formulę.2 Rekomenduojamos dozės pagrįstos farmakokinetikos modeliavimu (žr. 5.2 skyrių).3 Ceftazidimas / avibaktamas yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio santykis yra fiksuotas 4:1, o dozavimo rekomendacijos pagrįstos tik ceftazidimo sudedamąja dalimi (žr. 6.6 skyrių). 7 Nepakanka informacijos, kad būtų galima rekomenduoti dozavimo režimą pacientams vaikams, kurių amžius nuo 3 mėnesių iki < 2 metų ir kurių KK < 16 ml/min./1,73 m2. Nepakanka informacijos, kad būtų galima rekomenduoti dozavimo režimą pacientams vaikams nuo gimimo iki 3 mėnesių amžiaus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Atitinkamas Zavicefta tūris infuzuojamas į veną per 120 min. (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.