Zepatier 50 mg/100 mg

ZEPATIER yra skirtas lėtinio hepatito C (LHC) gydymui suaugusi ems pacientams bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria bent 30 kg (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Hepatito C viruso (HCV) g enotipui specifin is aktyvumas aprašytas 4.4 ir 5.1 skyriuose.

Gydymą ZEPATIER turi pradėti ir stebėti gydytojas , turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą. Rekomenduojam i režimai ir gydymo trukmės yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 3 1 lentelė. Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas Gydymas ir jo trukmė 1a ZEPATIER 12 savaičių Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo būtina apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16 savaičių kartu su ribavirinuA pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specif inių NS5A polimorf izmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr. 5.1 skyrių). 1b ZEPATIER 12 savaičių 4 ZEPATIER 12 savaičių Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo būtina apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16 savaičių kartu su ribavirinuA pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml (žr. 5.1 skyrių). A Klinikinių suaugusių pacientų tyrimų metu ribavirino dozė buvo parenkama pagal kūno svorį (< 66 kg – 800 mg per parą, 66 – 80 kg – 1 000 mg per parą, 81 – 105 kg – 1 200 mg per parą, > 105 kg – 1 400 mg per parą) ir suvartojama per 2 kartus valgio metu . Konkretūs ribavirino dozavimo nurodymai, įskaitant dozės koregavimą, pateikiami jo preparato charakteristikų santraukoje. Pacientai turi būti inf ormuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val. prasidėtų vėmimas, galima papildomai išgerti vieną tabletę likus ne daugiau kaip 8 val. iki kitos dozės. Jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, vėmimas prasidėtų praėjus daugiau kaip 4 val., papildomos dozės nereikia. Reikia pasakyti pacientui, kad užmiršus ZEPATIER dozę ir prisiminus ją per 16 val. po įprastinio šio vaistinio preparato vartojimo laiko, reikia išgerti praleistą ZEPATIER dozę kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą ZEPATIER dozę vartoti įprastiniu laiku. Jeigu po įprastinio ZEPATIER vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 16 val., reikia nurodyti pacientui praleistos dozės nevartoti ir toliau kitą dozę gerti pagal įprastą dozavimo schemą. Pacientai turi būti inf ormuoti, kad negalima gerti dvigubos dozės. Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų f unkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų f unkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų f unkcijos sutrikimas (Child-Pugh B arba C klasė), ZEPATIER vartoti negalima (žr.