Zessly 100 mg

Reumatoidinis artritas Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti: • suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas į gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas; • suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir progresuojančia liga bei anksčiau negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR. Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusieji, sergantys Krono liga Zessly skiriama: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina; • suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios Krono ligos, o visas ir tinkamas gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas (įskaitant antibiotikus, drenažą ir imunosupresinę terapiją). Vaikai, sergantys Krono liga Zessly skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas. Infliksimabas tirtas tik vartojant kartu su įprastiniais imunosupresantais. 3 Opinis kolitas Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina. Vaikai, sergantys opiniu kolitu Zessly skiriama gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina. Ankilozinis spondilitas Zessly skiriama gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas. Psoriazinis artritas Zessly skiriama suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas. Zessly reikia skirti: • kartu su metotreksatu; • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti draudžiama. Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr. 5.1 skyrių). Psoriazė Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, ku- riems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA tera- piją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių).

Gydymas Zessly turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuo- jant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę. Zessly reikia suleisti į veną. Zessly infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiū- ros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius. Zessly gydomiems pacien- tams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Gydant Zessly, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota. Dozavimas Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Reumatoidinis artritas Skiriama 3 mg/kg intraveninė infuzija bei papildomos 3 mg/kg infuzijos 2-ąją ir 6-ąją savaitę po pirmosios infuzijos, toliau kas 8 savaites. Zessly skiriamas kartu su metotreksatu. 4 Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių. Jeigu po šio laikotarpio paciento atsakas į gydymą vertinamas kaip nepakankamas arba jis išnyko, reikėtų apsvarstyti būtinumą laipsniškai, po apytikriai 1,5 mg/kg kas 8 savaites iki maksimalios 7,5 mg/kg, padidinti dozę. Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites. Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu. Jeigu, per 12 pirmųjų savaičių ir vėliau pakoregavus dozę, gydomojo poveikio nepastebima, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą. Vidutinio sunkumo ar sunki, aktyvi Krono liga Skiriama 5 mg/kg intraveninė infuzija bei papildoma 5 mg/kg infuzija praėjus 2 savaitėms po pirmosios infuzijos. Jeigu po 2 dozių paciento atsako į gydymą nėra, papildomo gydymo infliksimabu skirti negalima. Jeigu pacientai nesureagavo į pirmąją infuziją per 6 savaites, duomenys rodo, kad nėra prasmės tęsti gydymą infliksimabu. Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos: • palaikomasis gydymas: papildoma 5 mg/kg infuzija 6-ają savaitę po pirmosios dozės, vėliau skiriant infuzijas kas 8 savaites, arba • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jeigu ligos požymiai ir simptomai vėl pasireiškia (žr. „Gydymo kartojimas“ ir 4.4 skyrių). Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsa- kas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę, atsakas gali vėl atsirasti (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po dozės koregavimo nėra terapinės naudos pacientui požymių, reikia iš naujo kruopščiai aps- varstyti, ar tęsti gydymą. Aktyvi Krono liga, kai susidaro fistulių Skiriama 5 mg/kg infuzija į veną bei papildomos 5 mg/kg infuzijos 2-ąją ir 6-ąją savaitę po pirmosios infuzijos. Jeigu po 3 dozių nėra atsako į gydymą, toliau nereikėtų skirti papildomo gydymo infliksi- mabu. Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos: • palaikomasis gydymas: papildomos 5 mg/kg infuzijos kas 8 savaites arba • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jei atsinaujina ligos simptomai ir požymiai, paskui skiriama po 5 mg/kg infuzijos kas 8 savaites (žr. žemiau „Gydymo kartojimas” ir 4.4 skyrių). Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsa- kas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę atsakas gali vėl atsirasti (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po dozės koregavimo nėra terapinės naudos pacientui požymių, reikia iš naujo kruopščiai aps- varstyti, ar tęsti gydymą. Krono ligos gydymo kartojimo, kai ligos simptomai ir požymiai atsinaujina, patirtis yra maža, ir trūksta duomenų lyginant alternatyvaus ilgalaikio tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį. Opinis kolitas Skiriama 5 mg/kg intraveninė infuzija bei papildomos 5 mg/kg infuzijos 2-ają ir 6-ają savaitę po pir- mosios infuzijos, toliau kas 8 savaites. Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t. y. po 3 do- zių. Jeigu per tiek laiko jokio gydomojo poveikio nepastebima, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą. 5 Ankilozinis spondilitas Skiriama 5 mg/kg intraveninė infuzija bei papildomos 5 mg/kg infuzijos 2-ąją ir 6-ąją savaitę po pir- mosios infuzijos, toliau kas 6-8 savaites. Jei organizmas nesureaguoja per 6 savaites (t. y., po 2 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu. Psoriazinis artritas Skiriama 5 mg/kg intraveninė infuzija bei papildomos 5 mg/kg infuzijos 2-ąją ir 6-ąją savaitę po pir- mosios infuzijos, toliau kas 8 savaites. Psoriazė Skiriama 5 mg/kg intraveninė infuzija bei papildomos 5 mg/kg infuzijos 2-ąją ir 6-ąją savaitę po pir- mosios infuzijos, toliau kas 8 savaites. Jei organizmas nesureaguoja po 14 savaičių (t. y., po 4 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu. Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Zessly skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskuti- nės infuzijos. Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasi- reiškė, jei infliksimabas buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Gy- dymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nebuvo nustatytas. Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu. Opinio kolito gydymo kartojimas Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites nėra nustatytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Ankilozinio spondilito gydymo kartojimas Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 6-8 savaites nėra nustatytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Psoriazinio artrito gydymo kartojimas Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites nėra nustatytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Psoriazės gydymo kartojimas Nedidelė kartojamo psoriazės gydymo viena infliksimabo doze po 20 savaičių pertraukos patirtis rodo sumažėjusį veiksmingumą bei dažnesnes silpnas ar vidutinio stiprumo reakcijas į infuziją, lyginant su pradiniu indukcijos režimu (žr. 5.1 skyrių). Nedidelė patirtis, kai ligai paūmėjus, gydymas buvo kartojamas pagal indukcinį režimą, rodo padidė- jusį reakcijų į infuziją, įskaitant sunkių, dažnį lyginant su palaikomuoju gydymu skiriant kas 8 savaites (žr. 4.8 skyrių). Gydymo kartojimas visoms indikacijoms Jei palaikomasis gydymas buvo nutrauktas ir reikia iš naujo pradėti gydymą, gydymo pradžios režimas nerekomenduojamas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gydymas Zessly turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau. 6 Ypatingos populiacijos Senyvas amžius Infliksimabo tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais nebuvo atlikta. Klinikinių tyrimų metu nuo am- žiaus priklausomų didelių klirenso ar pasiskirstymo tūrio pokyčių nepastebėta. Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą (žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose). Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas nebuvo tirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Krono liga (6-17 metų) Skiriama 5 mg/kg kūno masės infuzija, po to 2-ąją ir 6-tąją savaitę po pirmosios infuzijos skiriamos papildomos 5 mg/kg kūno masės infuzijos, po to skiriama kas 8 savaites. Turimais duomenimis, vai- kams ir paaugliams, kurie nereagavo į gydymą per pirmąsias 10 savaičių, tolimesnis gydymas infliksi- mabu nepadėjo (žr. 5.1 skyrių). Norint palaikyti klinikinį poveikį kai kuriems pacientams gali prireikti vaistinį preparatą skirti dažniau, o kitiems gali užtekti ir retesnio dozavimo. Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpin- tas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis. Reikia kruopščiai apsvarstyti, ar pacientams, kuriems po dozavimo intervalo pakeitimo papildomos terapinės naudos ne- gauta, gydymą reikia tęsti trumpesniais intervalais. Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti. Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima. Opinis kolitas (nuo 6 iki 17 metų) Į veną skiriama 5 mg/kg infuzija, po to 2-ąją ir 6-tąją savaitę po pirmosios infuzijos skiriamos papildo- mos 5 mg/kg infuzijos, po to skiriama kas 8 savaites. Turimais duomenimis, vaikams, kurie per pirmą- sias 8 savaites į gydymą nereagavo, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr. 5.1 skyrių). Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems opiniu ko- litu, neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima. Psoriazė Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pa- teikti negalima. Jaunatvinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvi- nio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 7 Jaunatvinis reumatoidinis artritas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvi- nio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, ta- čiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Zessly reikia per 2 valandas sulašinti į veną. Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi ma- žiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų. Turi būti lengvai pasiekiamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo aparatūra. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidro- kortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių). Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų truk- mės Zessly infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasi- reiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas su- lėtinti. Didesnių nei 6 mg/kg dozių lašinimas sutrumpintomis infuzijomis nebuvo tirtas (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo prieš jį vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.