Zonisamide Sandoz 100 mg

Zonisamide Viatris skirtas: • monoterapijai gydant suaugusiųjų, kuriems buvo naujai diagnozuota epilepsija, dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos (žr. 5.1 skyrių); • gretutiniam gydymui gydant suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos. 3

Dozavimas – suaugusieji Dozės didinimas ir palaikymas Suaugusiesiems Zonisamide Sandoz gali būti skiriamas kaip monoterapija arba kaip taikomo gydymo papildymas. Dozė turi būti titruojama remiantis klinikiniu poveikiu. Rekomenduojama dozės didinimo tvarka ir palaikomosios dozės nurodytos 1 lentelėje. Kai kurie pacientai, ypač nevartojantys CYP3A4 indukuojančių medžiagų, gali reaguoti į mažesnes dozes. Vartojimo nutraukimas Jei zonizamido vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Suaugusių pacientų klinikinių tyrimų metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų dozes (kur reikalinga). 1 lentelė.Suaugusieji – rekomenduojamas dozės didinimo ir palaikymo režimas Gydymo režimas | Titravimo fazė | Įprasta palaikomoji dozė Monoterapija Suaugę pacientai, kuriems liga naujai diagnozuota | 1-oji ir 2-oji savaitė | 3-oji ir 4-oji savaitė | 5-oji ir 6-oji savaitė | 300 mg per parą (kartą per parą). Jeigu reikalinga didesnė dozė, ji didinama kas dvi savaites po 100 mg iki didžiausios 500 mg dozės. | 100 mg per parą (kartą per parą) | 200 mg per parą (kartą per parą) | 300 mg per parą (kartą per parą) | Gydymo papildymas - kartu su CYP3A4 indukuojančiomis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių) | 1-oji savaitė | 2-oji savaitė | Nuo 3-osios iki 5-osios savaitės | 300500 mg per parą (kartą per parą arba padalijus į dvi dozes) | 50 mg per parą (padalijus į dvi dozes) | 100 mg per parą (padalijus į dvi dozes) | Didinama kas savaitę po 100 mg | - be CYP3A4 indukuojančių medžiagų arba esant kepenų ar inkstų veiklos sutrikimui | 1-oji ir 2-oji savaitė | 3-oji ir 4-oji savaitė | Nuo 5-osios iki 10-osios savaitės | 300500 mg per parą (kartą per parą arba padalijant į dvi dozes). Kai kuriems pacientams gali pakakti ir mažesnių dozių. | 50 mg per parą (padalijus į dvi dozes) | 100 mg per parą (padalijus į dvi dozes) | Didinama kas dvi savaites ne daugiau kaip po 100 mg | Bendrosios zonizamido dozavimo rekomendacijos ypatingoms pacientų populiacijoms Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija Dozės didinimas ir palaikymas 6 metų ir vyresniems vaikams zonizamido turi būti skiriama esamo gydymo papildymui. Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės nurodytos 2 lentelėje. Kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 indukuojančių medžiagų, gali pakakti ir mažesnių dozių. Gydytojai turi atkreipti pacientų vaikų ir jų tėvų arba globėjų dėmesį į Paciento įspėjimo langelį (pakuotės lapelyje), kuriame nurodyta, kaip išvengti šiluminio smūgio (žr. 4.4 skyriuje „Vaikų populiacija“). 2 lentelė.Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija – rekomenduojamas dozės didinimo ir palaikymo režimas Gydymo režimai | Titravimo fazė | Įprasta palaikomoji dozė Gydymo papildymas - kartu su CYP3A4 indukuojančiomis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių) | 1-oji savaitė | Nuo 2-osios iki 8-osios savaitės | Pacientai, sveriantys 2055 kga | Pacientai, sveriantys daugiau kaip 55 kga | 1 mg/kg kūno svorio per parą (kartą per parą) | Didinama kas savaitę po 1 mg/kg kūno svorio | 68 mg/kg kūno svorio per parą (kartą per parą) | 300500 mg per parą (kartą per parą) - be CYP3A4 indukuojančių medžiagų | 1-oji ir 2-oji savaitės | Nuo 3-osios savaitės | 68 mg/kg kūno svorio per parą (kartą per parą) | 300500 mg per parą (kartą per parą) | 1 mg/kg kūno svorio per parą (kartą per parą) | Didinama kas dvi savaites po 1 mg/kg kūno svorio | | Pastaba: a.Siekiant užtikrinti, kad būtų palaikoma gydomoji dozė, reikia stebėti vaiko svorį ir keičiantis svoriui iki 55 kg, koreguoti dozę. Skiriama 68 mg/kg kūno svorio per parą dozė, neviršijant didžiausios 500 mg per parą dozės. Zonizamido saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti. Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sveriančius mažiau nei 20 kg, yra nedaug. Todėl 6 metų ir vyresnius vaikus, kurių svoris nesiekia 20 kg, reikia gydyti atsargiai. Vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonisamide Sandoz kapsules, ne visada įmanoma tiksliai pasiekti apskaičiuotą dozę. Todėl tokiais atvejais rekomenduojama visą Zonisamide Sandoz dozę suapvalinti iki artimiausios esamos didesnės ar mažesnės dozės, kurią galima pasiekti vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonisamide Sandoz kapsules (25 mg, 50 mg ir 100 mg). Vartojimo nutraukimas Jeigu zonizamido vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu, dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg kūno svorio (t. y. pagal 3 lentelėje pateiktą planą). 3 lentelė.Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija – rekomenduojamas dozės mažinimo planas Svoris | Dozė kas savaitę mažinama po: 20 – 28 kg | 25–50 mg per parą* 29 – 41 kg | 50–75 mg per parą* 42 – 55 kg | 100 mg per parą* > 55 kg | 100 mg per parą* Pastaba: * Visos dozės vartojamos kartą per parą. Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie zonizamido vartojimą senyviems pacientams. Skiriant šio vaistinio preparato taip pat reikia atsižvelgti į zonizamido saugumo charakteristiką (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti gydomi atsargiai, kadangi informacijos apie zonizamido vartojimą šiems pacientams yra nedaug ir gali prireikti zonizamido dozę titruoti lėčiau. Kadangi zonizamidas ir jo metabolitai šalinami per inkstus, pacientams, kuriems išsivystė ūminis inkstų nepakankamumas arba buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas ilgalaikis kreatinino kiekio padidėjimas serume, zonizamido vartojimą reikia nutraukti. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, vienkartinių zonizamido dozių klirensas buvo neabejotinai susijęs su kreatinino klirensu. Pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/min., zonizamido plazmos AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreivė) buvo padidėjęs 35 %. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Zonizamido vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Dėl to šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama. Gydant pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina laikytis atsargumo ir gali būti reikalingas lėtesnis zonizamido dozės titravimas. Vartojimo metodas Zonizamido kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Maisto poveikis Zonizamidas gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių).