Zyllt 75 mg

Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika Klopidogrelis vartojamas: - Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. - Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: - Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina arba ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). - Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (įskaitant pacientus, kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija. Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas (II) Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas: - suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD21 įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS2 ≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II pasireiškimo. Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant prieširdžių virpėjimui Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems yra bent vienas kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktikai, įskaitant insultą, klopidogrelis vartojamas kartu su ASR. 1 Amžius, kraujospūdis, klinikinės charakteristikos, trukmė ir cukrinio diabeto diagnozė (angl. Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis ) 2 Nacionalinio sveikatos instituto insulto skalė (angl. National Institutes of Health Stroke Scale ) 3 Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

Dozavimas - Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus žmonėms Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą. Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo: - Nesusijusio su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg arba 600 mg prisotinimo dozę. Jaunesniems kaip 75 metų pacientams, kuriems numatyta perkutaninė vainikinių arterijų angioplastika, galima svarstyti skirti 600 mg prisotinimo dozę (žr. 4.4 skyrių). Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių). - Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: - Konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Konservatyviai gydomiems vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr. 5.1 skyrių). - Kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI): - Pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos, gydymą klopidogreliu reikia pradėti skiriant 600 mg prisotinimo dozę (PD). 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg PD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). - Pacientams, kuriems PVAI atliekama 24 valandų laikotarpiu po fibrinolizinės terapijos, reikia skirti 300 mg prisotinimo dozę. Gydymą klopidogreliu būtina tęsti vieną kartą per parą vartojant 75 mg dozę (kartu su 75 mg-100 mg ASR per parą). Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas iki 12 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Suaugę pacientai, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio reiškinio riziką keliantis PSIP arba mažasis II: Suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką keliantis PSIP (ABCD2 įvertis ≥4) arba mažasis II (NIHSS ≤ 3), būtina vartoti įsotinamąją 300 mg klopidogrelio dozę ir po to kartą per parą vartoti 75 mg klopidogrelio dozę ir ASR (75-100 mg kartą per parą). Gydymą klopidogreliu ir ASR būtina pradėti per 24 valandas nuo reiškinio pradžios ir tęsti 21 dieną, po to gydymas tęsiamas vienu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu. Ligoniams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, reikia gerti vienkartinę 75 mg per parą klopidogrelio dozę. Reikia pradėti gerti ASR (po 75-100 mg) ir tęsti vartojimą kartu su klopidogreliu (žr.5.1 skyrių). Praleidus dozę: - Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku. - Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir nevartoti dvigubos dozės. Ypatingos populiacijos 4  Senyvi pacientai Ūminis vainikinių arterijų sindromas, nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): - 600 mg prisotinimo dozės skyrimas gali būti svarstomas vyresniems kaip 75 metų pacientams, kai numatoma perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (žr. 4.4 skyrių). Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: - Konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė / fibrinolizinė terapija: vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas be prisotinimo dozės. Pacientams, kuriems atliekama pirminė PVAI, bei pacientams, kuriems PVAI atliekama praėjus daugiau kaip 24 valandoms po fibrinolizinės terapijos: - 75 metų ir vyresniems pacientams 600 mg PD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).  Vaikų populiacija Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių priežasčių (žr. 5.1 skyrių).  Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).  Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.