ZYVOXID 2 mg/ml

Linezolidui jautrių gramteigiamų bakterijų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas: hospitalinės pneumonijos; bendruomenėje įgytos pneumonijos; komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių) *. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nuorodas. *Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik po reikiamo specialisto (pvz., mikrobiologo) konsultacijos. Prieš skiriant ZYVOXID, reikia įvertinti mikrobiologinius mėginius ir turimus duomenis apie gramteigiamų bakterijų atsparumą antimikrobiniams vaistiniams preparatams (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Linezolido infuzinį tirpalą galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu linezolidu, jeigu reikia, vėliau galima vartoti geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %. Rekomenduojamas vaistinio preparato dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, ligos pasireiškimo vietos (lokalizacijos) ir sunkumo bei poveikio pacientui. Rekomenduojama gydymo trukmė buvo panaši ir klinikinių tyrimų metu. Kai kurias infekcines ligas galima gydyti trumpiau, tačiau duomenų apie tai klinikinių tyrimų metu negauta. Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė – 28 paros. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių). Jei infekcinė liga susijusi su bakteriemija, rekomenduojamos dozės keisti nereikia. Rekomenduojamas ZYVOXID dozavimas Infekcinė liga | Dozavimas | Vartojimo trukmė Hospitalinė pneumonija | 600 mg 2 kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Bendruomenėje įgyta pneumonija | | Komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 600 mg 2 kartus per parą | Vaikų populiacija Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), nebuvo nustatytas. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 5.2 skyrių) nėra. Todėl, kol nebus gauta papildomų duomenų, linezolido šio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inksų funkcijos nepakankamumu, įskainant ir sunkų inkstų funkcijos nepakankamą (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml per minutę), dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2  skyrius). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, labai padidėja dviejų svarbiausių linezolido metabolitų kiekis (iki 10 kartų). Kadangi šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma, todėl tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai laukiama nauda žymiai didesnė už galimą pavojų. Maždaug 30 % linezolido dozės išsiskiria per 3 hemodializės valandas, todėl po dializės, pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti linezolido. Nors hemodializės metu iš organizmo išskiriamas toks pat pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija yra žymiai aukštesnė nei pacientams, kurių inkstų veikla yra nesutrikusi arba, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas. Todėl pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų. Kaip vartoti linezolidą pacientams, kuriems pastoviai atliekama peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar kitoks inkstų funkcijos nepakankamumo gydymas (ne hemodializė) nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Tačiau dėl klinikinių tyrimų duomenų trūkumo, tokiems pacientams linezolidą rekomenduojama vartoti tik tada, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną. Infuzinį tirpalą suleisti į veną per 30-120 minučių laikotarpį.