ABASAGLAR KwikPen 100 V/ml

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems pacientams, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Dozavimas ABASAGLAR sudėtyje yra insulino glargino ilgo veikimo insulino analogo. ABASAGLAR vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, bet tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Dozavimo planas (dozė ir vartojimo laikas) pritaikomi individualiai. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ABASAGLAR galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti. Šio vaistinio preparato stiprumas nurodytas vienetais. Šie vienetai parodo tik insulino glargino stiprumą ir nesutampa su tarptautiniais vienetais (TV) ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų) Dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo senyviems pacientams insulino poreikis gali stabiliai mažėti. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, insulino poreikis gali sumažėti dėl insulino metabolizmo sumažėjimo. 17 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, insulino poreikis gali sumažėti dėl mažėjančių gliukoneogenezės pajėgumų ir insulino metabolizmo sumažėjimo. Vaikų populiacija Paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams Buvo nustatyti insulino glargino saugumas ir veiksmingumas paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams (žr. 5.1 skyrių). Dozavimo planą (dozę ir vartojimo laiką) reikia koreguoti individualiai. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Insulino glargino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Duomenų nėra. Kitų insulino preparatų pakeitimas į ABASAGLAR Keičiant gydymo planą, pagal kurį buvo vartotas vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insulinas, į gydymo planą, pagal kurį bus vartojamas ABASAGLAR, gali prireikti keisti baziniam gydymui vartojamo insulino ir kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozes (papildomai reguliariai vartojamų insulino preparatų ar greitai veikiančiųjų insulino analogų arba geriamųjų vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozes ir vartojimo laiką). Du kartus per parą vartojamo NPH insulino pakeitimas į ABASAGLAR Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos riziką, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu ABASAGLAR, pirmosiomis gydymo savaitėmis baziniam gydymui vartojamo insulino dozę reikia sumažinti 20-30 %. Insulino glargino 300 vienetų/ml pakeitimas į ABASAGLAR ABASAGLAR ir Toujeo (insulinas glarginas 300 vienetų/ml) nėra bioekvivalentiški ir negali būti tiesiogiai pakeičiami. Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, pacientams, kuriems bazinio gydymo insulinu planas, pagal kurį buvo vartotas insulinas glarginas 300 vienetų/ml vieną kartą per parą, keičiamas į gydymo planą, pagal kurį bus vartojamas ABASAGLAR vieną kartą per parą, dozę reikia sumažinti maždaug 20 %. Pirmosiomis savaitėmis šis sumažinimas bent iš dalies turi būti kompensuojamas didinant prieš valgį suleidžiamo insulino dozę, o praėjus šiam laikotarpiui, gydymo planas turi būti priderintas individualiai. Keičiant vaistinius preparatus ir pirmosiomis savaitėmis po pakeitimo, rekomenduojama atidžiai stebėti metabolizmą. Pagerėjus metabolizmui, padidėja jautrumas insulinui, todėl gali prireikti papildomai keisti dozavimo režimą. Be to, dozę gali tekti koreguoti, pavyzdžiui: pasikeitus paciento kūno masei ar gyvenimo būdui, pakeitus insulino dozės vartojimo laiką arba atsiradus kitų aplinkybių, kuriomis padidėja jautrumas hipoglikemijai ar hiperglikemijai (žr. 4.4 skyriuje). Pacientams, kurie vartoja dideles insulino dozes dėl atsiradusių antikūnų prieš žmogaus insuliną, vartojant ABASAGLAR, atsakas į insuliną gali pagerėti. Vartojimo metodas ABASAGLAR leidžiamas po oda. ABASAGLAR negalima leisti į veną. Ilga insulino glargino veikimo trukmė priklauso nuo suleidimo į poodį esančius audinius. Įprastinės į poodį vartojamos dozės sušvikštimas į veną gali sukelti sunkią hipoglikemiją. Kliniškai reikšmingų insulino ar gliukozės koncentracijos serume skirtumų, suleidus insuliną glarginą į pilvo, deltinio raumens ar šlaunies poodį, nepastebėta. 18 Vaistinį preparatą visada reikėtų švirkšti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistas švirkščiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). ABASAGLAR negalima maišyti su jokiais kitais insulino preparatais arba skiesti. Sumaišius arba praskiedus, ilgainiui gali pasikeisti vaistinio preparato poveikis ir dėl maišymo gali atsirasti nuosėdų. Dėl kitų darbo su vaistiniu preparatu detalių žr. 6.6 skyriuje. Prieš vartojant ABASAGLAR injekcinį tirpalą užpildytame švirkštiklyje, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančias vartojimo instrukcijas (žr. 6.6 skyrių). Registruoti dviejų tipų KwikPen. Vienu iš jų, palaipsniui nustačius po vieną vienetą, per vieną injekciją galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų, o kitu – palaipsniui nustačius po vieną vienetą, per vieną injekciją galima suleisti nuo 1 iki 80 vienetų. Reikiama dozė nustatoma vienetais. Vienetų skaičius matomas švirkštiklio dozės langelyje.