Toujeo 300 V/ml

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

Dozavimas Toujeo yra bazinis insulinas, skirtas vartoti vieną kartą per parą bet kuriuo paros laiku, geriau kasdien tuo pačiu laiku. Dozavimo režimas (dozė ir vartojimo laikas) turi būti parenkamas atsižvelgiant į individualią paciento reakciją. Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina vartoti kartu su trumpo /greito poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino poreikis. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Toujeo galima vartoti kartu su kitais antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais. Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie vienetai parodo tik Toujeo stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių). Galimybė keisti vartojimo laiką Jeigu reikia, pacientas Toujeo gali vartoti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo (žr. 5.1 skyrių). 3 Pacientui, kuris pamiršto susileisti dozę, reikia patarti išsitirti cukraus kiekį kraujyje ir tada atnaujinti įprastą dozavimą kartą per parą. Pacientai turi būti informuoti, kad negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymo pradžia Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu Toujeo reikia vartoti vieną kartą per parą, kartu vartojant su valgiu susieto insulino, ir dozę būtina koreguoti individualiai. Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,2 vieneto/kg, po to dozė koreguojama individualiai. Insulino glargino 100 vienetų/ml ir Toujeo keitimas vienas kitu Insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir Toujeo nėra bioekvivalentiški ir nėra tiesiogiai sukeičiami. - Vietoj insulino glargino 100 vienetų/ml pradedant vartoti Toujeo, galima pradėti vartoti tą pačią vienetais išreikštą dozę, tačiau, siekiant, kad gliukozės kiekis plazmoje būtų tikslinėse ribose, gali prireikti didesnės Toujeo dozės (maždaug 10-18%). - Vietoj Toujeo pradedant vartoti insulino glargino 100 vienetų/ml, dozę reikia sumažinti (maždaug 20%), kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika. Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojamas atidus metabolinės būklės stebėjimas. Kitų bazinių insulinų keitimas į Toujeo Keičiant gydymą vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insulinu į Toujeo, gali reikėti keisti bazinio insulino dozę ir koreguoti gydymą kartu vartojamais antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais (papildomai vartojamų paprastų žmogaus insulinų arba greitai veikiančių insulino analogų dozę ir vartojimo laiką arba ne insulino tipo antihiperglikeminių vaistinių preparatų dozę). - Kartą per parą vartojamus bazinius insulinus keičiant į kartą per parą vartojamu Toujeo, galima pradėti vartoti tokią pačią vienetais išreikštą dozę kaip ir anksčiau vartoto bazinio insulino dozė. - Du kartus per parą vartojamus bazinius insulinus keičiant į kartą per parą vartojamu Toujeo, rekomenduojama pradinė Toujeo dozė yra 80% bendros bazinio insulino, kurio vartojimas nutraukiamas, paros dozės. Pacientams, kuriems dėl organizme esančių žmogaus insulino antikūnų, insuliną teko vartoti didelėmis dozėmis, vartojant Toujeo, atsakas į insuliną gali pagerėti. Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojamas atidus metabolinės būklės stebėjimas. Kai pagerėja metabolizmo kontrolė ir dėl to padidėja jautrumas insulinui, gali reikėti vėl koreguoti dozę. Be to, dozę gali reikėti koreguoti, pvz., pakitus paciento kūno svoriui arba gyvenimo būdui, pakeitus insulino dozės vartojimo laiką arba atsiradus kitokių aplinkybių, didinančių polinkį į hipoglikemiją ar hiperglikemiją (žr. 4.4 skyrių). Toujeo keitimas į kitus bazinius insulinus Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojama medicininė priežiūra ir atidus metabolinės būklės stebėjimas. Prašome remtis vaistinio preparato, kurio pacientas pradeda vartoti, skyrimo informaciją. 4 Ypatingos populiacijos Toujeo galima vartoti senyviems žmonėms, pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, 6 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams. Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo insulino poreikis gali stabiliai mažėti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo (žr. 4.8 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo. Vaikų populiacija Toujeo galima vartoti 6 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams remiantis tais pačiais principais, kurie yra taikomi suaugusiems pacientams (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Keičiant bazinį insuliną į Toujeo, bazinio ir smūginėmis dozėmis vartojamo insulino dozės mažinimas turi būti apsvarstytas kiekvienam pacientui individualiai, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Toujeo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Toujeo skirtas tik leisti po oda. Toujeo leidžiamas po pilvo, žasto ar šlaunies oda. Injekcijos vietas pasirinktoje srityje reikia kiekvieną kartą keisti, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Toujeo negalima leisti į veną. Kad Toujeo veiktų ilgai, jį būtina leisti į poodinį audinį. Įprastinę po oda vartojamą dozę suleidus į veną, gali pasireikšti sunki hipoglikemija. Toujeo negalima vartoti insulino infuzinėmis pompomis. Toujeo tiekiamas dviejuose užpildytuose švirkštikliuose. Dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius. Toujeo SoloStar ir Toujeo DoubleStar užpildyti švirkštikliai yra skirti specialiai Toujeo, todėl naudojant bet kurį švirkštiklį dozės perskaičiuoti nereikia. Prieš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio naudojimą būtina atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateikiamą naudojimo instrukciją (žr. 6.6 skyrių). Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Toujeo DoubleStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu. Toujeo SoloStar keičiant į Toujeo DoubleStar, jei ankstesnė paciento dozė buvo nelyginis skaičius (pvz., 23 vienetai), dozę reikia padidinti arba sumažinti 1 vienetu (pvz., iki 24 ar 22 vienetų). Toujeo DoubleStar užpildytą švirkštiklį rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems reikia ne mažesnės kaip 20 vienetų paros dozės. (žr. 6.6 skyrių) Toujeo negalima įtraukti į švirkštą iš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio užtaiso, nes galimas sunkus perdozavimas (žr. 4.4, 4.9 ir 6.6 skyrius). 5 Prieš kiekvieną injekciją reikia prijungti naują sterilią adatą. Kartotinis adatų naudojimas didina adatos užsikimšimo, galinčio lemti per mažos ar per didelės dozės suleidimą, riziką (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Siekiant apsisaugoti nuo galimo ligos perdavimo, insulino švirkštiklių negali naudoti daugiau negu vienas pacientas, net ir tuo atveju, jeigu pakeičiama adata (žr. 6.6 skyrių).