Abevmy 25 mg/ml

Abevmy derinant su chemoterapija, kurios pagrindas – fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti. Abevmy derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kita informacija, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. human epidermal growth factor receptor 2 – HER2) rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje. Abevmy derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato gydyti metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti chemoterapijos vaistiniai preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją, neturėtų būti skiriamas gydymas Abevmy derinyje su kapecitabinu. Kita informacija, pvz., apie HER2 rodmenį, pateikiama 3 5.1 skyriuje. Abevmy kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių, skiriama pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai histologiškai daugiausia kitokių nei plokščių ląstelių, gydymui. Abevmy derinant su erlotinibu skiriama pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai nustatyta epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) aktyvinančių mutacijų, gydymui (žr. 5.1 skyrių). Abevmy derinant su interferonu alfa -2a skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusiu ir (arba) metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu. Abevmy derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skiriama suaugusioms pacientėms pirmaeiliam progresavusio (III B, III C ir IV stadijų pagal Tarptautinę ginekologų ir akušerių federacijos [FIGO] klasifikaciją) epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). Abevmy derinyje su karboplatina ir gemcitabinu arba derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas pirmasis platinos preparatams jautraus epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio recidyvas ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais vaistiniais preparatais, gydyti. Abevmy derinyje su paklitakseliu, topotekanu ar pegiliuotu liposominiu doksorubicinu skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas platinos preparatams atsparus recidyvavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys, kurioms skirti ne daugiau kaip du chemoterapijos deriniai ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais KEAF inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais vaistiniais preparatais, gydyti (žr. 5.1 skyrių). Abevmy derinyje su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai derinyje su paklitakseliu ir topotekanu, jeigu negalima vartoti platinos preparatų, skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatyta persistuojanti, recidyvavusi ar metastazavusi gimdos kaklelio karcinoma, gydyti (žr.5.1 skyrių).

Nepurtykite flakono. Abevmy privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Gaubtinės ar tiesiosios žarnos metastazinė karcinoma (mCRC) Rekomenduojama Abevmy dozė infuzuoti į veną yra 5 mg/kg ar 10 mg/kg kūno svorio (ks) kartą kas 2 savaites, arba 7,5 mg/kg ks ar 15 mg/kg ks kartą kas 3 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Metastazinis krūties vėžys (mKV) 4 Rekomenduojama Abevmy dozė – po 10 mg/kg ks, kuri lašinama į veną kartą kas 2 savaites, arba po 15 mg/kg ks, kuri lašinama į veną kas 3 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Pirmaeilis gydymas neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių Abevmy skiriama kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių iki 6 gydymo ciklų, po to skiriama vien Abevmy, kol liga pradeda progresuoti.Rekomenduojama Abevmy dozė – po 7,5 mg/kg arba 15 mg/kg ks, kuri lašinama į veną kartą kas 3 savaites.Klinikinis palankus poveikis NSLPV sergantiems pacientams įrodytas vartojant ir 7,5 mg/kg ks, ir 15 mg/kg ks dozes (žr. 5.1 skyrių).Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Pirmaeilis gydymas neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams kartu su erlotinibu, kai nustatyta aktyvinančių EAFR mutacijų EAFR mutacijos tyrimą reikia atlikti prieš pradedant skirti gydymą Abevmy ir erlotinibo deriniu. Svarbu pasirinkti gerai validuotą ir patvirtintą tyrimo metodologiją, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų mutacijų nustatymo rezultatų. Rekomenduojama kartu su erlotinibu skiriama Abevmy dozė yra po 15 mg/kg ks, kuri lašinama į veną kartą kas 3 savaites. Rekomenduojama gydymą Abevmy kartu su erlotinibu tęsti iki ligos progresavimo nustatymo. Informacijos apie erlotinibo dozavimą ir vartojimo metodą ieškokite išsamioje erlotinibo skyrimo informacijoje. Išplitęs ir (arba) metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (mILV) Rekomenduojama Abevmy dozė yra po 10 mg/kg ks, kuri infuzuojama į veną kartą kas 2 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ir pirminis pilvaplėvės vėžys Pirmaeilis gydymas Abevmy skiriama kartu su karboplatina ir paklitakseliu iki 6 gydymo ciklų, toliau skiriama vien Abevmy, kol liga pradeda progresuoti arba daugiausia 15 mėnesių, arba kol pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis (priklausomai nuo to, kas pasireiškia pirmiau). Rekomenduojama Abevmy dozė yra po 15 mg/kg ks, ji infuzuojama į veną kartą kas 3 savaites. Platinos preparatams jautrios recidyvavusios ligos gydymas Abevmy skiriamas arba kartu su karboplatina ir gemcitabinu 6 gydymo ciklus ir iki 10 ciklų, arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu 6 gydymo ciklus ir iki 8 ciklų, o toliau skiriama vien Abevmy, kol liga pradeda progresuoti. Rekomenduojama Abevmy dozė yra po 15 mg/kg ks, ji infuzuojama į veną kartą kas 3 savaites. 5 Platinos preparatams atsparios recidyvavusios ligos gydymas Abevmy skiriamas kartu su vienu iš toliau nurodytų vaistinių preparatų: paklitakseliu, topotekanu (vartojamu kartą per savaitę) ar pegiliuotu liposominiu doksorubicinu. Rekomenduojama Abevmy dozė yra po 10 mg/kg ks, kuri infuzuojama į veną kartą kas 2 savaites. Kai Abevmy skiriama kartu su topotekanu (vartojamu 1-5-ąją dienomis kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo metu), rekomenduojama Abevmy dozė yra po 15 mg/kg ks, kuri infuzuojama į veną kartą kas 3 savaites. Gydymą rekomenduojama tęsti, kol liga pradės progresuoti ar pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. informaciją apie MO22224 tyrimą 5.1 skyriuje). Gimdos kaklelio vėžys Abevmy skiriamas kartu su viena iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų: paklitakseliu ir cisplatina arba paklitakseliu ir topotekanu. Rekomenduojama Abevmy dozė yra po 15 mg/kg ks, ji infuzuojama į veną kartą kas 3 savaites. Gydymą rekomenduojama tęsti, kol liga pradės progresuoti ar pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Pacientams ≥ 65 metų amžiaus dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Bevacizumabas nėra skirtas vaikų populiacijai vartoti gaubtinės ar tiesiosios žarnos, krūties, plaučių, kiaušidžių, kiaušintakių, pilvaplėvės, gimdos kaklelio ir inkstų vėžio gydymo indikacijoms. Vartojimo metodas Abevmy yra skirtas vartoti į veną. Pradinę dozę reikia infuzuoti į veną per 90 minučių. Jeigu pirmoji infuzija yra gerai toleruojama, antrąją dozę galima infuzuoti per 60 minučių. Jeigu 60 minučių infuzija gerai toleruojama, visas sekančias dozes galima infuzuoti per 30 minučių. Vaistinio preparato į veną negalima leisti staiga arba iš karto. Jeigu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, dozės mažinti nerekomenduojama. Jei būtina, gydymą reikia visiškai nutraukti arba laikinai sustabdyti, kaip nurodyta 4.4 skyriuje. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Abevmy infuzinių 6 tirpalų negalima vartoti kartu su gliukozės tirpalais arba su jais maišyti. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.