Alymsys 25 mg/ml

Alymsys derinant su chemoterapija, kurios pagrindas – fluoropirimidino dariniai, skirtas suaugusiųjų pacientų, sergančių metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydymui. Alymsys derinant su paklitakseliu skirtas kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas suaugusiųjų pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui. Kitos informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. „human epidermal growth factor recepter 2“ – HER2) rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Alymsys derinant su kapecitabinu skirtas kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas metastazavusiu krūties vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kiti chemoterapijos preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais, gydymui. Pacientams, kurie per pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją, neturi būti skiriamas gydymas Alymsys derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2 rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Alymsys kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių, skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai histologiškai daugiausia kitokių nei plokščių ląstelių, gydymui. Alymsys derinant su erlotinibu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperabiliu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai nustatyta epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktyvinančių mutacijų, gydymui (žr. 5.1 skyrių). 3 Alymsys derinant su interferonu alfa-2a skirtas kaip pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas suaugusiųjų pacientų, sergančių progresavusiu ir (arba) metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu, gydymui. Alymsys derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skirtas suaugusioms pacientėms pirmaeiliam progresavusio (III B, III C ir IV stadijų pagal Tarptautinę ginekologų ir akušerių federacijos (angl. International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO) klasifikaciją) epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). Alymsys derinyje su karboplatina ir gemcitabinu arba derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skirtas suaugusiųjų pacienčių, kurioms nustatytas pirmasis platinos preparatams jautraus epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio recidyvas ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais preparatais, gydymui. Alymsys derinyje su paklitakseliu, topotekanu ar pegiliuotu liposominiu doksorubicinu skirtas suaugusiųjų pacienčių, kurioms nustatytas platinos preparatams atsparus recidyvavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys, kurioms skirti ne daugiau kaip du chemoterapijos deriniai ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais KEAF inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais preparatais, gydymui (žr. 5.1 skyrių). Alymsys derinyje su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai derinyje su paklitakseliu ir topotekanu, jeigu negalima vartoti platinos preparatų, skirtas suaugusiųjų pacienčių, kurioms nustatyta persistuojanti, recidyvavusi ar metastazavusi gimdos kaklelio karcinoma, gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Nepurtykite flakono. Alymsys reikia vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Metastazavusi gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma (mGTK) Rekomenduojama Alymsys dozė, skiriama į veną infuzijos būdu, yra 5 mg/kg ar 10 mg/kg kūno svorio kartą kas 2 savaites, arba 7,5 mg/kg ar 15 mg/kg kūno svorio vieną kartą kas 3 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Metastazavęs krūties vėžys (mKV) Rekomenduojama Alymsys dozė – po 10 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną vieną kartą kas 2 savaites, arba po 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 3 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Pirmaeilis gydymas neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių Alymsys skiriama kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių iki 6 gydymo ciklų, po to skiriama vien Alymsys iki liga pradeda progresuoti. 4 Rekomenduojama Alymsys dozė – po 7,5 mg/kg arba 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną vieną kartą kas 3 savaites. Klinikinis palankus poveikis NSLPV sergantiems pacientams įrodytas vartojant ir 7,5 mg/kg, ir 15 mg/kg dozes (žr. 5.1 skyrių). Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Pirmaeilis gydymas neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams kartu su erlotinibu, kai nustatyta aktyvinančių EGFR mutacijų EGFR mutacijos tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą Alymsys ir erlotinibo deriniu. Svarbu pasirinkti gerai validuotą ir patvirtintą tyrimo metodologiją, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų mutacijų nustatymo rezultatų. Rekomenduojama kartu su erlotinibu skiriama Alymsys dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną vieną kartą kas 3 savaites. Rekomenduojama gydymą Alymsys kartu su erlotinibu tęsti iki ligos progresavimo nustatymo. Informacijos apie erlotinibo dozavimą ir vartojimo metodą ieškokite išsamioje erlotinibo skyrimo informacijoje. Progresavęs ir (arba) metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (mILV) Rekomenduojama Alymsys dozė yra po 10 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną vieną kartą kas 2 savaites. Rekomenduojama gydyti tol, kol pagrindinė liga pradeda progresuoti arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ir pirminis pilvaplėvės vėžys Pirmaeilis gydymas Alymsys skiriama kartu su karboplatina ir paklitakseliu iki 6 gydymo ciklų, toliau skiriama vien Alymsys iki liga pradeda progresuoti arba daugiausia 15 mėnesių, arba kol pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis (priklausomai nuo to, kas pasireiškia pirmiau). Rekomenduojama Alymsys dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri infuzuojama į veną kas 3 savaites. Platinos preparatams jautrios recidyvavusios ligos gydymas Alymsys skiriama arba kartu su karboplatina ir gemcitabinu 6 gydymo ciklus ir iki 10 ciklų, arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu 6 gydymo ciklus ir iki 8 ciklų, o toliau skiriama vien Alymsys, kol liga pradeda progresuoti. Rekomenduojama Alymsys dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 3 savaites. Platinos preparatams atsparios recidyvavusios ligos gydymas Alymsys skiriama kartu su vienu iš toliau nurodytų vaistinių preparatų: paklitakseliu, topotekanu (vartojamu vieną kartą per savaitę) ar pegiliuotu liposominiu doksorubicinu. Rekomenduojama Alymsys dozė yra po 10 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 2 savaites. Kai Alymsys skiriama kartu su topotekanu (vartojamu 1–5-ąją dienomis kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo metu), rekomenduojama Alymsys dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 3 savaites. 5 Gydymą rekomenduojama tęsti, kol liga pradės progresuoti ar pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. informaciją apie MO22224 tyrimą 5.1 skyriuje). Gimdos kaklelio vėžys Alymsys skiriama kartu su viena iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų: paklitakseliu ir cisplatina arba paklitakseliu ir topotekanu. Rekomenduojama Alymsys dozė yra po 15 mg/kg kūno svorio, kuri lašinama į veną kas 3 savaites. Gydymą rekomenduojama tęsti, kol liga pradės progresuoti ar pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Pacientams ≥ 65 metų amžiaus dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Bevacizumabas nėra skirtas vaikų populiacijai vartoti gaubtinės ar tiesiosios žarnos, krūties, plaučių, kiaušidžių, kiaušintakių, pilvaplėvės, gimdos kaklelio ir inkstų vėžio gydymo indikacijoms. Vartojimo metodas Alymsys skirtas leisti į veną. Pradinę Alymsys dozę reikia lašinti į veną per 90 minučių. Jeigu pirmoji infuzija gerai toleruojama, antrąją dozę galima sulašinti per 60 minučių. Jeigu 60 minučių infuzija gerai toleruojama, visas kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių. Vaistinio preparato negalima į veną suleisti staiga arba iš karto. Jeigu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, dozės mažinti nerekomenduojama. Jei būtina, gydymą reikia visiškai nutraukti arba laikinai sustabdyti, kaip nurodyta 4.4 skyriuje. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Alymsys infuzinių tirpalų negalima vartoti kartu su gliukozės tirpalais arba su jais maišyti. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.