Abiraterone Sandoz 500 mg

Abiraterone Sandoz yra skiriamas kartu su prednizonu arba prednizolonu: naujai diagnozuoto metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV, angl. newly diagnosed metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) gydymui suaugusiems vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); naujai diagnozuoto didelės rizikos nemetastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (nmHJPV, angl. newly diagnosed high risk non metastatic hormone sensitive prostate cancer, nmHSPC) gydymui suaugusiems vyrams, derinant su ADT ir radioterapija (žr. 5.1 skyrių); metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); mKAPV gydymui suaugusiems vyrams, kai liga progresavo taikant chemoterapiją docetakseliu paremta gydymo schema arba po jos.

Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama kartą per parą. Tabletę būtina išgerti ne valgio metu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tabletės vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant metastazavusiam ir didelės rizikos nemetastazavusiam HJPV abiraterono vartojama kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono paros doze. Esant mKAPV abiraterono vartojama kartu 10 mg prednizono ar prednizolono paros doze. Gydymo trukmė Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu. gydant naujai diagnozuotą didelės rizikos nemetastazavusį HJPP kartu su ADT ir radioterapija suaugusiems vyrams gydymą rekomenduojama taikyti iki ligos progresavimo, nepriimtino toksiškumo arba iki dvejų metų pacientams, kuriems liga neprogresuoja; ir pagal kitas indikacijas gydymą rekomenduojama taikyti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo. Rekomenduojamas stebėjimas Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau – kas mėnesį. Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujo spaudimas, kalio kiekis kraujo serume ir skysčio susilaikymas. Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites ir po to – kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivystė taikant gydymą abirateronu, reikia apgalvoti kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba. Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą ne mineralkortikoidų sukeltą toksinį poveikį, gydymą reikia sustabdyti ir pradėti taikyti reikiamas gydomąsias priemones. Gydymo abirateronu negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens. Praleidus Abiraterone Sandoz, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze. Toksinis poveikis kepenims Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdytas (žr. 4.4 skyrių). Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį gydymas gali būti atnaujintas skiriant sumažintą dozę –500 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems gydymas atnaujintas, serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas rečiausiai kas dvi savaitės, po to kas mėnesį. Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg paros dozę, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti iš naujo gydomi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems jau prieš gydymą buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr. 5.2 skyrių). Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasė pagal Child-Pugh), nėra. Dozės nustatyti neįmanoma. Abiraterono vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Abiraterono neturi būti skiriama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, klinikinės patirties pacientams, kuriems yra prostatos vėžys ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Abiraterono vartojimas yra neaktualus vaikų populiacijoje. Vartojimo metodas Abiraterone Sandoz yra skirtas vartoti per burną. Tabletės turi būti vartojamos kaip vienkartinė dozė kartą per parą nevalgius. Abiraterone Sandoz reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir negalima valgyti mažiausiai vieną valandą po Abiraterone Sandoz pavartojimo. Abiraterone Sandoz tabletės turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.