Abiraterone STADA 500 mg

Abiraterone STADA skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu: Suaugusių vyrų naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV, angl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) gydymui , derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); suaugusių vyrų metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) gydymui , kai nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos, kai dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant chemoterapiją docetakseliu arba po jos.

Šio vaistinio preparato turi skirti tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės arba dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri turi būti nevartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ir prednizolono dozavimas Esant mHJPV Abiraterone STADA vartojama kartu su 5 mg prednizono arba prednizolono per parą. Esant mKAPV Abiraterone STADA vartojama su 10 mg prednizono arba prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH, angl. luteinising hormone releasing hormone) analogu. Rekomenduojamas stebėjimas Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau – kas mėnesį. Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas. Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau – kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo nustatyta hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant Abiraterone STADA, reikia apsvarstyti kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba. Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 laipsnio sunkumo toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones. Gydymo Abiraterone STADA negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens. Praleidus Abiraterone STADA ar prednizono, ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze. Toksinis poveikis kepenims Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių). Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę – po 500 mg (dvi 250 mg tabletes arba vieną 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Pakartotinai gydomiems pacientams serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas mažiausiai kas dvi savaites, vėliau – kas mėnesį. Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg per parą dozę, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams su jau prieš gydymą nustatytu nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasė Child-Pugh) dozės koreguoti nereikia. Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1 000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr. 5.2 skyrių). Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė B arba C), nėra. Dozės nustatyti neįmanoma. Abiraterone STADA vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams su vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Abiraterone STADA draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Abiraterone STADA nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Abiraterone STADA skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti kaip vienkartinę dozę vieną kartą per parą tuščiu skrandžiu. Abiraterone STADA turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir negalima valgyti mažiausiai vieną valandą po Abiraterone STADA pavartojimo. Abiraterone STADA tabletės turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.