Afinitor 5 mg

Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais. Kasos neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti kasos neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja. Virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai diferencijuoti (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio) ne funkciniai virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Inkstų ląstelių karcinoma Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.

Gydyti Afinitor turi pradėti ir vaistinio preparato poveikį turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Dozavimas Dėl skirtingų dozavimo režimų yra tiekiamos Afinitor 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės. Rekomenduojama everolimuzo kartą per parą vartojama dozė yra 10 mg. Gydymą būtina tęsti tol, kol išlieka klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Praleidus dozę, pacientui papildomos dozės gerti negalima, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor. Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jei reikia mažinti dozę, rekomenduojama per parą vartoti 5 mg dozę ir ji turi būti ne mažesnė kaip 5 mg per parą. 1 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr. 4.4 skyrių). 1 lentelė Afinitor dozės koregavimo rekomendacijos Nepageidaujama reakcija Sunkumas1 Afinitor dozės koregavimas Neinfekcinis pneumonitas 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki  1-ojo laipsnio. Vėl pradėti gydyti 5 mg per parą. Visam laikui nutraukti gydymą, jei simptomai neišnyksta per 4 savaites. 3-iojo laipsnio Nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio. Apsvarstyti dėl gydymo atnaujinimo, skiriant 5 mg dozę per parą. Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo. 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą. Stomatitas 2-ojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydyti tokią pat dozę. Jeigu pakartotinai pasireiškia 2-ojo sunkumo laipsnio stomatitas, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydyti 5 mg per parą. 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą. Kitoks nehematologinis toksinis poveikis (išskyrus metabolizmo sutrikimus) 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydymą tokia pačia doze. Jeigu pakartotinai pasireiškia 2-ojo sunkumo laipsnio toksinis poveikis, laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio. Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo. 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą. Metabolizmo sutrikimai (pvz., hiperglikemija, dislipidemija 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia. 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą. Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (< 75, ≥ 50x109/l) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio (≥ 75x109/l). Vėl pradėti gydymą tokia pačia doze. 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (< 50x109/l) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  1-ojo sunkumo laipsnio  1 (≥ 75x109/l). Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. Neutropenija 2-ojo laipsnio (≥ 1x109/l) Dozės koreguoti nereikia. 3-iojo laipsnio (< 1, ≥ 0,5x109/l) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  2-ojo sunkumo laipsnio (≥ 1x109/l). Vėl pradėti gydymą tokia pačia doze. 4-ojo laipsnio (< 0,5x109/l) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  2-ojo sunkumo laipsnio (≥ 1x109/l). Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. Neutropenija su karščiavimu 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki  2-ojo sunkumo laipsnio (≥ 1,25x109/l) ir be karščiavimo. Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą. 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą. 1 Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metai) Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) – rekomenduojama paros dozė 7,5 mg. - Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) – rekomenduojama paros dozė 5 mg. - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) – Afinitor yra rekomenduojamas tik jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką. Tokiu atveju neturi būti viršyta 2,5 mg paros dozė. Pacientams, kuriems gydymo metu pasikeičia kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh) klasė, rekomenduojama peržiūrėti dozę (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Afinitor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Afinitor būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr. 5.2 skyrių). Afinitor tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti.