Apremilast Accord 30 mg

Psoriazinis artritas Apremilast Accord, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR), skirtas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo pakankamos reakcijos į ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie jo netoleravo (žr. 5.1 skyrių). Psoriazė Apremilast Accord skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei (PSOR) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja. Vaikų psoriazė Apremilast Accord skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti vaikams ir paaugliams nuo 6 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, kuriems gali būti skiriama sisteminė terapija. Bechčeto liga Apremilast Accord skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia burnos opos, susijusios su Bechčeto liga (BL), ir kuriems gali būti skiriama sisteminė terapija.

Gydymą Apremilast Accord turi pradėti psoriazės, psoriazinio artrito ar Bechčeto ligos diagnozavimo ir gydymo srityje patyrę specialistai. Dozavimas Suaugusiems pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, psoriaze arba Bechčeto liga Suaugusiems pacientamsekomenduojama apremilasto dozė yra 30 mg, vartojama per burną du kartus per parą. Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko. 1 lentelė. Suaugusiųjų pacientų ozės titravimo grafikas 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena ir toliau Ryte Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakar e Ryte Vakare 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze Rekomenduojama apremilasto dozė 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze, priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai), rekomenduojama apremilasto dozė yra 20 mg, vartojama per burną du kartus per parą, o vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, – 30 mg, vartojama per burną du kartus per parą, laikantis 2 lentelėje pateikto pradinio vaistinio preparato titravimo grafiko. 2 lentelė. Vaikų dozės titravimo grafikas 4 Kūno svoris 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena ir toliau Ryte Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai) 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 50 kg arba daugiau 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg Visos indikacijos (suaugusiųjų ir vaikų psoriazė, psoriazinis artritas, Bechčeto liga) Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas. Rekomenduojamą apremilasto dozę du kartus per parą reikia vartoti maždaug 12 valandų intervalu (ryte ir vakare), neribojant maisto. Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku. Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites PsA ir PSOR sergantiems tiriamiesiems ir per pirmąsias 12 gydymo savaičių gydant nuo BL. Jei po šio laikotarpio pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą. Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, psoriaze arba Bechčeto liga Suaugusiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Pradinio dozės titravimo šiai grupei metu rekomenduojama apremilastą titruoti remiantis 1 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku, o vakare vartojamas dozes praleisti (žr. 5.2 skyrių). Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze 6 metų ir vyresniems vaikams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 6 metų ir vyresniems vaikams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama koreguoti dozę. Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg vieną kartą per parą, o vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai), – iki 20 mg vieną kartą per parą. Pradinio dozės titravimo šioms grupėms metu rekomenduojama apremilastą titruoti remiantis 2 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku atitinkamai kūno svorio kategorijai, o vakare vartojamas dozes praleisti. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 5 Vaikų populiacija Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze, kurie yra iki 6 metų arba kurių kūno svoris mažesnis nei 20 kg, arba esant kitoms pediatrinėms indikacijoms, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Apremilast Accord skirtas vartoti per burną. Plėvele dengtą tabletę reikia praryti visą, ją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.