AVONEX 30 µg/0,5 ml

AVONEX skirtas gydyti suaugusius • pacientus, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikinių tyrimų metu tai buvo apibūdinta kaip per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau kartų pasireiškę stipraus pablogėjimo (recidyvo) atvejai, tačiau tarp jų liga nuolat neprogresavo; AVONEX lėtina neįgalumo progresavimą ir mažina recidyvų dažnį; • pacientus, kuriems yra pavienis demielinizacijos atvejis, lydimas aktyvaus uždegiminio proceso, jei tai pasireiškė taip stipriai, kad prireikė gydymo intraveniniais kortikosteroidais, jei kita diagnozė buvo atmesta, ir jei jiems nustatyta, kad yra didelis kliniškai aiškios išsėtinės sklerozės išsivystymo pavojus (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, gydymą AVONEX būtina nutraukti.

Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties. Dozavimas Suaugusieji: recidyvuojančiai IS gydyti rekomenduojama kartą per savaitę švirkšti į raumenis (i.m.) 30 mikrogramų (0,5 ml tirpalo) (žr. 6.6 skyrių). Kartą kas savaitę švirkščiama didesnė dozė (60 mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė. Titravimas: siekiant sumažinti gripą primenančių simptomų (žr. 4.8 skyrių) pasireiškimo dažnį ir sunkumą, gydymo pradžioje gali būti atliekamas titravimas. Titravimas užpildytu švirkštu pradedamas 3 nuo ¼ dozės, ją kas savaitę didinant, kol ketvirtąją savaitę pasiekiama visa dozė (30 mikrogramų per savaitę). Titravimą taip pat galima pradėti kartą per savaitę skiriant maždaug ½ AVONEX dozės, o po to padidinti dozę iki visos dozės. Tam, kad veiksmingumas būtų pakankamas, po pradinio titravimo periodo reikia skirti ir toliau vartoti 30 mikrogramų kartą per savaitę dozę. AVOSTARTCLIP titravimo rinkinys skirtas naudoti tik su užpildytu švirkštu. Jis naudojamas po ¼ arba ½ didinamai dozei nustatyti. AVOSTARTCLIP turėtų būti naudojamas tik vieną kartą ir po to išmetamas su švirkšte likusiu AVONEX. Prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po jos pacientui patariama skirti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų, kadangi AVONEX gali sukelti simptomus, panašius į gripo. Paprastai jų būna pirmus kelis gydymo mėnesius. Vaikų populiacija AVONEX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų dar išsamiai neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. AVONEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Senyvi pacientai: klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų. Tačiau, remiantis veikliosios medžiagos klirenso būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra. Vartojimo metodas Kiekvieną savaitę reikėtų keisti vaisto injekcijos į raumenis vietą (žr. 5.3 skyrių). Gydytojai gali paskirti 25 mm, 25 dydžio tuščiavidurę adatą pacientams, kuriems tokia adata tinka leisti į raumenis. Šiuo metu nėra žinoma, kiek laiko galima gydyti pacientus. Po dvejų gydymo metų pacientą reikia kliniškai ištirti. Ar vaisto vartoti toliau, nustato gydantis gydytojas kiekvienu individualiu atveju. Jeigu pacientui išsivysto lėtinė progresuojanti IS, gydymą reikia nutraukti.