Rebif 44 µg

Rebif skirtas gydyti: • pacientams, kuriems pasireiškė vienas demielinizacijos epizodas su aktyviu uždegiminiu procesu, jeigu atmestos alternatyvios diagnozės ir jeigu vertinama, kad kliniškai aiškios išsėtinės sklerozės išsivystymo rizika pacientui yra didelė (žr. 5.1 skyrių); • pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze. Klinikiniuose tyrimuose šiai ligai buvo būdingi stiprūs paūmėjimai, kurie pasireiškė du ar daugiau kartų per paskutinius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių). Vaistinio preparato veiksmingumas nebuvo įrodytas antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kuriems nėra būdingi nuolatiniai atkryčiai (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi šios ligos gydymo patirties. Rebif vaistiniai preparatai yra dviejų stiprumų: 22 mikrogramų ir 44 mikrogramų. Gydymo kursą Rebif pradedantiems pacientams tiekiamos Rebif 44 mikrogramų injekcinio tirpalo užtaise pakuotės, skirtos naudoti su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu, kuriuo galima atlikti automatinį dozių titravimą, pritaikytą paciento poreikiams pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu. Dozavimas Siekiant, kad atsirastų tachifilaksija ir tokiu būdu sumažėtų šalutinių reiškinių, pradedant gydyti Rebif pirmą kartą, rekomenduojama skirti 8,8 mikrogramų dozę po oda, dozė iki tikslinės turi būti didinama per 4 savaičių laikotarpį taip, kaip nurodyta toliau pateiktame plane: 14 Toliau lentelėje aprašyti dozės titravimo etapai, kuriuos RebiSmart elektroninis švirkštimo prietaisas atlieka automatiškai. Rekomenduojamas titravimas (% galutinės dozės) Rebif 44 mikrogramų tris kartus per savaitę (tkps) titravimo dozė 1-2 savaitės 20 % 8,8 mikrogramai tkps 3-4 savaitės 50 % 22 mikrogramai tkps 5+ savaitės 100 % 44 mikrogramai tkps Pirmasis demielinizacijos epizodas Dozavimas pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis demielinizacijos epizodas – 44 mikrogramai Rebif, tris kartus per savaitę leidžiant po oda. Recidyvuojanti išsėtinė sklerozė Rebif rekomenduojama leisti po 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę. Mažesnė 22 mikrogramų dozė taip pat skiriama 3 kartus per savaitę po oda ir rekomenduojama tiems pacientams, kurie, gydytojo nuomone, netoleruoja didesnių dozių. Vaikų populiacija Formalių klinikinių arba farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais nebuvo atlikta. Tačiau retrospektyviojo vaikų kohortos tyrimo metu buvo surinkti Rebif saugumo duomenys iš vaikų (n=52) ir paauglių (n=255) medicininių įrašų. Šio tyrimo rezultatai rodo, kad vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų. Rebif saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti. Rebif negalima vartoti šioje amžiaus grupėje. Vartojimo metodas Rebif leidžiamas po oda. Prieš atliekant kiekvieną injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, kad sušvelnėtų su Rebif vartojimu susijusio tariamojo gripo simptomai, patartina paskirti antipiretiko analgetiko. Dar nežinoma, kiek laiko šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus. Nenustatyta ar ilgiau kaip 4 metus trunkantis gydymas Rebif yra saugus ir veiksmingas. Todėl rekomenduojama, kad gydantis gydytojas įvertintų paciento būklę bent kas dvejus metus pirmųjų 4 metų laikotarpiu nuo gydymo pradžios, o apie ilgiau trunkantį gydymą šiuo vaistiniu preparatu kiekvienu atveju spręstų atskirai.