Bemfola 300 TV/0,5 ml

Suaugusioms moterims 3 • Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas. • Kiaušidžių stimuliavimas, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi moterims, kurioms superovuliacija būtina dirbtiniam apvaisinimui pavyzdžiui, dirbtiniam apvaisinimui in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimui į kiaušintakį. Folitropinas alfa skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu. Suaugusiems vyrams • Folitropinas alfa skiriamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.

Gydymą folitropinu alfa galima pradėti tik prižiūrint vaisingumo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui. Pacientams reikia duoti teisingą jų gydymo kursui skirtą švirkštiklių kiekį ir jie turi būti apmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją. Dozavimas Klinikiniai folitropino alfa tyrimai parodė, kad jo paros dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros turi būti individualizuotos folikulų vystymuisi optimizuoti ir nepageidaujamam kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojui sumažinti. Patariama laikytis rekomenduojamų pradinių dozių, kurios nurodytos toliau. Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu) Folitropino alfa galima skirti kaip kasdienių injekcijų kursą. Kai moterims yra mėnesinės, gydymą reikia pradėti per pirmąsias 7 menstruacijų ciklo dienas. Registracijos tyrimų metu dažniausiai taikoma gydymo schema, kai pradėta nuo 75 - 150 TV FSH per parą ir dozė didinta po 37,5 arba 75 TV kas 7 ar geriau kas 14 dienų, jei siekiama adekvataus, ne per daug išreikšto, atsako. Klinikinėje praktikoje pradinė dozė paprastai individualizuojama remiantis pacientės klinikinėmis savybėmis, pavyzdžiui, kiaušidžių rezervo žymenimis, amžiumi, kūno masės indeksu ir, jeigu taikoma, ankstesniu kiaušidžių atsaku į kiaušidžių stimuliavimą. Pradinė dozė Pradinę dozę galima koreguoti palaipsniui (a) po mažiau kaip 75 TV per parą, jeigu, atsižvelgiant į pacientės klinikines savybes (amžių, kūno masės indeksą, kiaušidžių rezervą), numatomas per daug išreikštas kiaušidžių atsakas pagal folikulų skaičių arba (b) galima apsvarstyti koregavimą nuo daugiau kaip 75 iki ne daugiau kaip 150 TV per parą, jeigu tikimasi silpno kiaušidžių atsako. Reikia atidžiai stebėti pacientės atsaką matuojant folikulų dydį ir skaičių ultragarsu ir (arba) estrogenų sekreciją. Dozės koregavimas Jeigu pacientė tinkamai nereaguoja į gydymą (kiaušidžių atsakas yra per silpnas arba per daug išreikštas), reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo ciklą ir jį koreguoti pagal gydytojo priežiūros standartą. Jeigu atsakas yra silpnas, paros dozė neturi būti didesnė kaip 225 TV FSH. 4 Jei gydytojo vertinimu pasiekiamas per daug išreikštas kiaušidžių atsakas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG (žr. 4.4 skyrių). Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę dozę nei ankstesniame cikle. Galutinis folikulų subrendimas Kai pasiekiamas optimalus kiaušidžių atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žmogaus choriogonadotropino alfa (r-žCG) arba 5 000 TV žCG injekcija (ne didesnė kaip 10 000 TV) turi būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa injekcijos. Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą. Taip pat galima atlikti intrauterininę inseminaciją. Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą Registracijos tyrimų metu dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150 - 225 TV folitropino alfa kasdien, pradedant 2-3 ciklo dieną. Klinikinėje praktikoje pradinė dozė paprastai individualizuojama remiantis pacientės klinikinėmis savybėmis, pavyzdžiui, kiaušidžių rezervo žymenimis, amžiumi, kūno masės indeksu ir, jeigu taikoma, ankstesniu kiaušidžių atsaku į kiaušidžių stimuliavimą. Pradinė dozė Jeigu tikimasi silpno kiaušidžių atsako, pradinę dozę galima koreguoti palaipsniui iki ne didesnės kaip 450 TV per parą dozės. Ir atvirkščiai, tikintis per daug išreikšto kiaušidžių atsako, pradinę dozę galima sumažinti iki mažesnės kaip 150 TV. Reikia toliau atidžiai stebėti pacientės atsaką matuojant folikulų dydį ir skaičių ultragarsu ir (arba) estrogenų sekreciją, kol bus pasiektas adekvatus folikulų vystymasis. Bemfola galima skirti atskirai arba, siekiant išvengti per ankstyvos liuteinizacijos, kartu su gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu arba antagonistu. Dozės koregavimas Jeigu pacientė tinkamai nereaguoja į gydymą (kiaušidžių atsakas yra per silpnas arba per daug išreikštas), reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo ciklą ir jį koreguoti pagal gydytojo priežiūros standartą. Jeigu atsakas yra silpnas, paros dozė neturi būti didesnė kaip 450 TV FSH. Galutinis folikulų subrendimas Kai pasiekiamas optimalus kiaušidžių atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija, siekiant galutinai subrandinti folikulus, skiriama praėjus 24-48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa injekcijos. Moterims, kurioms yra žymus LH ir FSH trūkumas Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH, folitropino alfa kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH) skiriamas siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą, pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). Folitropinas alfa turi būti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir lutropinas alfa. Jeigu pacientei yra amenorėja (nėra mėnesinių) ir jai nuatatyta maža endogeninio estrogeno sekrecija, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu. Rekomenduojama gydymo schema, kai skiriama 75 TV lutropino alfa per parą kartu su 75 - 150 TV FSH. Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos pacientės organizmo reakciją, kuri nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus estrogenų atsaką. Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7-14 dienų, didinant dozę po 37,5 - 75 TV. Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių. Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turi būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios folitropino 5 alfa ir lutropino alfa injekcijos. Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą. Taip pat galima atlikti intrauterininę inseminaciją arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo klinikinio atvejo vertinimu. Gali būti paskirtas geltonkūnio fazės palaikymo gydymas, nes medžiagų, pasižyminčių luteotropiniu aktyvumu (LH/žCG) trūkumas po ovuliacijos gali nulemti pirmalaikį corpus luteum praradimą. Jei pasiekiamas per didelis poveikis, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG. Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle (žr. 4.4 skyrių). Vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu 150 TV folitropino alfa švirkščiama tris kartus per savaitę, kartu skiriama žCG mažiausiai 4 mėnesius. Jei po šio periodo paciento organizmas nereaguoja į gydymą, galima toliau gydyti šių vaistinių preparatų deriniu. Lig šiol sukaupti klinikiniai duomenys rodo, kad spermatogenezei pasiekti gali prireikti mažiausiai 18 mėnesių gydymo. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams aktualių folitropino alfa indikacijų nėra. Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Folitropino alfa saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo nustatyti. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai aktualių folitropino alfa indikacijų nėra. Vartojimo metodas Bemfola skirtas leisti po oda. Injekciją reikia atlikti visada tuo pačiu paros metu. Pirmąją Bemfola injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams. Bemfola patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, tinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju specialistu. Injekcijos vietą reikia kasdien keisti. Bemfola užpildytas švirkštiklis su vienadoziu užtaisu skirtas tik vienai injekcijai, todėl, siekiant išvengti netinkamo šios vienadozės farmacinės formos vaistinio preparato vartojimo, pacientams reikia suprantamai paaiškinti vaistinio preparato vartojimo taisykles. Nurodymai, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pateikti 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.