Ovaleap 300 TV/0,5 ml

Suaugusioms moterims • Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas. • Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į kiaušintakį. • Ovaleap skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu. 3 Suaugusiems vyrams • Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.

Gydyti folitropinu alfa galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo sutrikimais patirtį. Dozavimas Klinikiniai folitropino alfa tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros turėtų būti individualizuotos folikulų vystymuisi optimizuoti ir nepageidaujamam kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojui sumažinti. Patariama laikytis rekomenduojamų pradinių dozių, kurios nurodytos žemiau. Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu) Folitropiną alfa galima skirti kaip kasdienių injekcijų kursą. Kai moterims yra mėnesinės, gydymą reikėtų pradėti per pirmąsias 7 menstruacijų ciklo dienas. Registracijos tyrimų metu dažniausiai taikyta gydymo schema, kai pradėta nuo 75 iki 150 TV FSH kasdien ir dozė didinta po 37,5 arba 75 TV kas 7 ar geriau kas 14 dienų, jei siekiama adekvataus, ne per daug išreikšto, atsako. Klinikinėje praktikoje pradinė dozė paprastai individualizuojama remiantis pacientės klinikinėmis savybėmis, pavyzdžiui, kiaušidžių rezervo žymenimis, amžiumi, kūno masės indeksu ir, jeigu taikoma, ankstesniu kiaušidžių atsaku į kiaušidžių stimuliavimą. Pradinė dozė Pradinę dozę galima koreguoti palaipsniui (a) po mažiau kaip 75 TV per parą, jeigu, atsižvelgiant į pacientės klinikines savybes (amžių, kūno masės indeksą, kiaušidžių rezervą), numatomas per daug išreikštas kiaušidžių atsakas pagal folikulų skaičių arba (b) galima apsvarstyti koregavimą nuo daugiau kaip 75 iki ne daugiau kaip 150 TV per parą, jeigu tikimasi silpno kiaušidžių atsako. Reikia atidžiai stebėti pacientės atsaką matuojant folikulų dydį ir skaičių ultragarsu ir (arba) estrogenų sekreciją. Dozės koregavimas Jeigu pacientė tinkamai nereaguoja į gydymą (kiaušidžių atsakas yra per silpnas arba per daug išreikštas), reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo ciklą ir jį koreguoti pagal gydytojo priežiūros standartą. Jeigu atsakas yra silpnas, paros dozė neturi būti didesnė kaip 225 TV FSH. Jei gydytojo vertinimu pasiekiamas per daug išreikštas kiaušidžių atsakas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG (žr. 4.4 skyrių). Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę dozę nei ankstesniame cikle. Galutinis folikulų subrendimas Kai pasiekiamas optimalus kiaušidžių atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žmogaus choriogonadotropino alfa (r-žCG) arba 5 000 TV žCG injekcija (ne didesnė kaip 10 000 TV) turėtų būti skiriama praėjus 24-48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa injekcijos. Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Taip pat galima atlikti intrauterininę inseminaciją. 4 Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą Registracijos tyrimų metu dažniausiai taikyta gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją buvo 150-225 TV folitropino alfa kasdien, pradedant 2-3 ciklo dieną. Klinikinėje praktikoje pradinė dozė paprastai individualizuojama remiantis pacientės klinikinėmis savybėmis, pavyzdžiui, kiaušidžių rezervo žymenimis, amžiumi, kūno masės indeksu ir, jeigu taikoma, ankstesniu kiaušidžių atsaku į kiaušidžių stimuliavimą. Pradinė dozė Jeigu tikimasi silpno kiaušidžių atsako, pradinę dozę galima koreguoti palaipsniui iki ne didesnės kaip 450 TV per parą dozės. Ir atvirkščiai, tikintis per daug išreikšto kiaušidžių atsako, pradinę dozę galima sumažinti iki mažesnės kaip 150 TV. Reikia toliau atidžiai stebėti pacientės atsaką matuojant folikulų dydį ir skaičių ultragarsu ir (arba) estrogenų sekreciją, kol bus pasiektas adekvatus folikulų vystymasis. Folitropinas alfa galima skirti atskirai arba, siekiant išvengti per ankstyvos liuteinizacijos, kartu su gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu arba antagonistu. Dozės koregavimas Jeigu pacientė tinkamai nereaguoja į gydymą (kiaušidžių atsakas yra per silpnas arba per daug išreikštas), reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo ciklą ir jį koreguoti pagal gydytojo priežiūros standartą. Jeigu atsakas yra silpnas, paros dozė neturi būti didesnė kaip 450 TV FSH. Galutinis folikulų subrendimas Kai pasiekiamas optimalus kiaušidžių atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija, siekiant galutinai subrandinti folikulus, turėtų būti skiriama praėjus 24-48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa injekcijos. Moterims, kurioms yra žymus LH ir FSH trūkumas Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH, gydymas folitropinu alfa kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH) skiriamas siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą pavartojus žmogaus žCG. Folitropinas alfa turi būti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir lutropinas alfa. Jeigu pacientei yra amenorėja (nėra mėnesinių) ir jai nustatyta maža endogeninio estrogeno sekrecija, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu. Rekomenduojama gydymo schema, kai skiriama 75 TV lutropino alfa kasdien kartu su 75-150 TV FSH. Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos pacientės organizmo reakciją, kuri nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus estrogenų atsaką. Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7-14 dienų, didinant dozę po 37,5-75 TV. Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių. Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba nuo 5 000 TV iki 10 000 TV žCG injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24-48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa ir lutropino alfa injekcijos. Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Taip pat, galima atlikti intrauterininę inseminaciją arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo klinikinio atvejo vertinimu. Gali būti paskirtas geltonkūnio fazės palaikymo gydymas, nes medžiagų, pasižyminčių luteotropiniu aktyvumu (LH/žCG) trūkumas po ovuliacijos gali nulemti pirmalaikį corpus luteum praradimą. Jei pasiekiamas per didelis efektas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG. Paskui reikia pradėti naują gydymo ciklą, skiriant mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle (žr. 4.4 skyrių). Vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu 150 TV folitropino alfa švirkščiama tris kartus per savaitę, kartu skiriama žCG mažiausiai 4 mėnesius. Jei po šio periodo paciento organizmas nereagavo į gydymą, galima tęsti gydymą vaistinių preparatų 5 deriniu. Lig šiol sukaupti klinikiniai duomenys rodo, kad spermatogenezei pasiekti gali prireikti mažiausiai 18 mėnesių gydymo. Specialių grupių pacientai Senyvi pacientai Folitropinas alfa nėra skirtas senyviems pacientams. Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams neištirti. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi Folitropino alfa saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neištirti. Vaikų populiacija Folitropinas alfa nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Ovaleap skirtas leisti po oda. Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams. Patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju. Daugiadozis užtaisas skirtas kelioms injekcijoms, todėl, siekiant išvengti netinkamo vaistinio preparato vartojimo, pacientams reikia suprantamai paaiškinti vaistinio preparato vartojimo taisykles. Ovaleap užtaisas skirtas naudoti tik kartu su Ovaleap Pen, kuris tiekiamas atskirai. Vartojimo su Ovaleap Pen instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.