Bendamustin Ribosepharm 2,5 mg/ml

Lėtine limfocitine leukemija (B arba C stadijos pagal Binet) sergančių pacientų, kuriems netinka chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra fludarabinas, pirmaeilis gydymas. Vangios eigos ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu arba gydymo deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos. Pradinis dauginės mielomos (kai pagal Durie ir Salmon klasifikaciją nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija) gydymas derinyje su prednizonu vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas.

Dozavimas Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija Bendamustino hidrochlorido 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1ą ir 2ą  dieną; kas 4 savaites, iki 6 kartų. Vangios eigos ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, atsparios gydymui rituksimabu, monoterapija Bendamustino hidrochlorido 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1ą ir 2ą  dieną; kas 3 savaites, mažiausiai 6 kartus. Dauginė mieloma Bendamustino hidrochlorido 120–150 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1ą ir 2ą  dieną ir prednizono 60 mg/m² kūno paviršiaus ploto į veną arba per burną nuo 1os iki 4os dienos; kas 4 savaites, mažiausiai 3 kartus. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino kiekis serume < 1,2 mg/dl) dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino kiekis serume 1,2–3,0 mg/dl), rekomenduojama 30 % sumažinti dozę. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino kiekis serume > 3,0 mg/dl), duomenų nėra (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Patirties apie vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, yra nedaug. Vaikų populiacija Bendamustino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turimų duomenų nepakanka, kad galima būtų pateikti dozavimo rekomendacijas. Senyviems pacientams Nėra įrodymų, kad dozės koregavimas senyviems pacientams yra būtinas (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartojamas infuzijos į veną būdu sulašinant per 30–60 minučių (žr. 6.6 skyrių). Infuzija turi būti atliekama tik prižiūrint kvalifikuotam ir turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties gydytojui. Prasta kaulų čiulpų funkcija yra susijusi su chemoterapijos sukeliamu hematologiniu toksiniu poveikiu. Gydymo pradėti negalima, jeigu leukocitų ir (arba) trombocitų skaičius nukrenta atitinkamai iki < 3 000/µl arba < 75 000/µl (žr. 4.3 skyrių). Gydymą reikia nutraukti ar atidėti, jei leukocitų ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja atitinkamai iki < 3 000/µl arba < 75 000/µl. Gydymą galima tęsti, kai leukocitų skaičius padidėja iki > 4 000/µl ir trombocitų skaičius padidėja iki > 100 000/μl. Leukocitų ir trombocitų nadyras pasiekiamas po 1420 dienų ir ląstelių skaičius atsistato po 35 savaičių. Pertraukų tarp gydymo ciklų metu rekomenduojama griežtai stebėti kraujo ląstelių skaičių (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia ne hematologinis toksinis poveikis, dozės sumažinimas turi būti pagrįstas sunkiausiu BTK (bendrųjų toksiškumo kriterijų) laipsniu ankstesnio ciklo metu. Jeigu pasireiškia BTK 3 toksiškumo laipsnis, rekomenduojama dozę sumažinti 50 %. Gydymą rekomenduojama nutraukti pasireiškus BTK 4 toksiškumo laipsniui. Jeigu pacientui reikia koreguoti dozę, individualiai apskaičiuota sumažinta dozė turi būti vartojama 1ą ir 2ą atitinkamo gydymo ciklo dieną. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.