Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal Binet) pirmaeilis gydymas pacientams, kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra fludarabinas, netinka. Neagresyvios ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfomos monoterapija pacientams, kuriems liga progresavo gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos. Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos pagal Durie-Salmon) pirmaeilis gydymas derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės nustatymo metu yra klinikinė neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas.

Dozavimas Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė vartojama 1ąją ir 2ąją dienomis kas 4 savaites, ne daugiau kaip 6 kartus. Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfomos monoterapija 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė vartojama 1ąją ir 2ąją dienomis kas 3 savaites, ne mažiau kaip 6 kartus. Dauginė mieloma 120−150 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė vartojama 1ąją ir 2ąją dienomis bei 60 mg/m² kūno paviršiaus ploto prednizono dozė leidžiama į veną arba vartojama per burną 1−4 dienomis kas 4 savaites, ne mažiau kaip 3 kartus. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume < 1,2 mg/dl), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,2−3,0 mg/dl), dozę rekomenduojama sumažinti 30 %. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 3,0 mg/dl), gydymą nėra (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą yra nedaug. Vaikų populiacija Bendamustino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijų. Senyviems pacientams Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikia keisti dozę, nėra (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną per 30−60 minučių (žr. 6.6 skyrių). Infuzija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui, mokančiam taikyti gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir turinčiam tokio gydymo patirties. Silpna kaulų čiulpų funkcija yra susijusi su stipresniu chemoterapijos sukeliamu hematologiniu toksiniu poveikiu kraujui. Gydymo negalima pradėti, jei leukocitų ir (arba) trombocitų skaičius yra sumažėjęs iki atitinkamai < 3 000/µl ar < 75 000/µl (žr. 4.3 skyrių). Gydymą būtina nutraukti arba atidėti, jei leukocitų ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja iki atitinkamai < 3 000/µl ar < 75 000/µl. Gydymą galima pratęsti po to, kai leukocitų skaičius padidėja iki > 4 000/µl ir trombocitų skaičius padidėja iki > 100 000/µl. Mažiausias leukocitų ir trombocitų skaičius tampa po 14−20 parų ir vėl tampa toks, koks buvo, po 3−5 savaičių. Intervalų, kai vaistinio preparato nevartojama, metu rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių (žr. 4.4 skyrių). Jei pasireiškia nehematologinis toksinis poveikis, dozės mažinimas turi būti paremtas sunkiausiu bendrųjų toksiškumo kriterijų (angl. common toxicity criteria, CTC) laipsniu ankstesnio ciklo metu. Jei pasireiškė 3 laipsnio pagal CTC toksinis poveikis, dozę rekomenduojama sumažinti 50 %. Jei pasireiškė 4 laipsnio pagal CTC toksinis poveikis, gydymą rekomenduojama sustabdyti. Jei pacientui reikia modifikuoti dozę, individualiai apskaičiuotą pakeistą dozę reikia sulašinti atitinkamai gydymo ciklo 1ąją ir 2ąją dienomis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.