Benlysta 200 mg

Benlysta skirtas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t. y. aptinkami antikūnai prieš dsDNR ir mažai komplemento) (žr. 5.1 skyrių). Benlysta skirtinas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige, vartojant kartu su fonine imunosupresine terapija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties. Pirmąją Benlysta injekciją po oda rekomenduojama suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje, prireikus, yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą, pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms. Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr. 4.4 skyrių). Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama. Jaunesniems kaip 10 metų pacientams Benlysta turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas arba apmokytas globėjas. Dozavimas SRV Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Benlysta. 3 Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda. Dozuojama neatsižvelgiant į kūno masę (žr. 5.2 skyrių). Vaikams ir paaugliams (5 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų) Rekomenduojama dozė, kurią reikia suleisti po oda, priklauso nuo kūno masės (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Kūno masė Rekomenduojama dozė ≥ 50 kg 200 mg vieną kartą kas savaitę Nuo 30 iki < 50 kg 200 mg kas 10 dienų Nuo 15 iki < 30 kg 200 mg kas 2 savaites Nefritas sergant vilklige Suaugusiesiems Rekomenduojamas dozavimo planas pradedant gydyti Benlysta pacientus, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige: 400 mg dozė (dvi injekcijos po 200 mg) vieną kartą per savaitę. Suleidus 4 dozes, toliau leidžiama po 200 mg vieną kartą per savaitę. Tęsiant pacientų, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige, gydymą Benlysta, rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę. Benlysta turi būti vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolatu ar ciklofosfamidu, skiriant indukcinį gydymą, arba kartu su mikofenolatu ar azatioprinu, skiriant palaikomąjį gydymą. Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Praleistos dozės Praleidus dozę, rekomenduojama ją suleisti kiek galima greičiau. Vėliau pacientui ir toliau galima leisti vaistinį preparatą įprastą suleidimo dieną arba reikia pradėti vartoti vaistinį preparatą pagal naują tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė. Suplanuotos dozės suleidimo dienos keitimas Jeigu pacientas nori pakeisti suplanuotą dozės suleidimo dieną, kitą dozę galima suleisti naujai pasirinktą pageidaujamą savaitės dieną. Vėliau pacientas gali tęsti gydymą pagal naują suleidimo tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei įprastai. Vaistinio preparato vartojimo į veną pakeitimas vartojimu po oda SRV Jeigu pacientui, kuriam diagnozuota SRV, Benlysta vartojimas į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją injekciją po oda reikia suleisti praėjus 1–4 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo (žr. 5.2 skyrių). Nefritas sergant vilklige Jeigu paciento, kuriam diagnozuotas nefritas sergant vilklige, gydymas Benlysta suleidžiant į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją 200 mg dozės injekciją po oda rekomenduojama suleisti praėjus 1–2 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo. Šį pakeitimą galima įvykdyti bet kuriuo metu po to, kai pacientui baigiamos suleisti pirmosios 2 dozės į veną (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams vartoti Benlysta reikia atsargiai. Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 4 Sutrikusi inkstų funkcija Belimumabo tyrimuose dalyvavo tik nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia. Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta. Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija SRV Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų arba sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams neištirti. Duomenų nėra. Nefritas sergant vilklige Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Užpildytame švirkštiklyje esantį vaistinį preparatą reikia suleisti tik po oda. Rekomenduojamos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityse. Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti kiekvieną injekciją susileisti vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į vietas, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų. Leidžiant 400 mg dozę toje pačioje srityje, rekomenduojama suleisti 2 atskiras 200 mg injekcijas ne arčiau kaip 5 cm (maždaug 2 colių) atstumu vieną nuo kitos. Išsamios užpildytame švirkštiklyje esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr. žingsnis po žingsnio instrukcijas).