Benlysta 400 mg

Benlysta skirtas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t. y. aptinkami antikūnai prieš dsDNR ir mažai komplemento) (žr. 5.1 skyrių). Benlysta skirtinas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige, vartojant kartu su fonine imunosupresine terapija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties. Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas. 55 Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją. Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus. Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms. Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę ilgą laiką (keletą valandų) bent po pirmųjų 2 infuzijų, atsižvelgiant į vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę. Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę. Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems diagnozuota SRV arba aktyvus nefritas sergant vilklige, pagal rekomenduojamą Benlysta dozavimo planą reikia vartoti 10 mg/kg kūno masės dozę 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau – kas 4 savaites. Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu pacientams, sergantiems SRV, po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia apsvarstyti gydymo Benlysta nutraukimo galimybę. Pacientams, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige, Benlysta turi būti vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolatu ar ciklofosfamidu indukciniam gydymui arba kartu su mikofenolatu ar azatioprinu palaikomajam gydymui. Vaistinio preparato vartojimo į veną pakeitimas vartojimu po oda SRV Jeigu pacientui, kuriam diagnozuota SRV, Benlysta vartojimas į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją injekciją po oda reikia suleisti praėjus 1–4 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo (žr. 5.2 skyrių). Nefritas sergant vilklige Jeigu paciento, kuriam diagnozuotas nefritas sergant vilklige, gydymas Benlysta suleidžiant į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją 200 mg dozės injekciją po oda rekomenduojama suleisti praėjus 1–2 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo. Šį perėjimą galima įvykdyti bet kuriuo metu po to, kai pacientui baigiamos suleisti pirmosios 2 dozės į veną (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams vartoti Benlysta reikia atsargiai. Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Belimumabo tyrimai atlikti tik nedideliam skaičiui pacientų, sergančių SRV, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia. Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta. Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). 56 Vaikų populiacija SRV Rekomenduojamas Benlysta dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg kūno masės dozės suleidimas 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau – kas 4 savaites. Į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Nefritas sergant vilklige Į veną suleidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Benlysta skiriamas infuzija į veną. Prieš vartojimą, Benlysta reikia ištirpinti ir praskiesti. Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje. Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą. Greitai suleisti į veną visos Benlysta dozės (boliuso) negalima. Infuziją galima sulėtinti arba nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia reakcija į infuziją. Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojinga nepageidaujama reakcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).