Blastomat 140 mg

Blastomat skirtas: suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), po to − taikant monoterapiją; 3 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.

Blastomat kietąsias kapsules gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties. Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma Blastomat kietosiomis kapsulėmis gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė). Derinio fazė TMZ skiriamas vartoti po 75 mg/m² per parą 42 paras kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų). Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau, remiantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, kas savaitę reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ. TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės paras (net iki 49 parų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą). Gydymo metu kas savaitę reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą. Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje. 1 lentelė. TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys Toksiškumas | TMZ pertraukimasa | TMZ nutraukimas Absoliutus neutrofilų skaičius | ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l | < 0,5 × 109/l Trombocitų skaičius | ≥ 10 ir < 100 × 109/l | < 10 × 109/l BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) | 2 laipsnio BTK | 3 ar 4 laipsnio BTK a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 ×109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą). Monoterapijos fazė Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų. Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 paras, paskui 23 paras negydoma. Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti. Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo paras, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas. Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis. Gydymo metu išsamų kraujo tyrimą reikia atlikti 22 parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės). Dozę reikia mažinti ar nutraukti vartojimą vadovaujantis 3 lentele. 2 lentelė. TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją Dozės lygmuo | TMZ dozė (mg/m2/ parą) | Pastabos -1 | 100 | Mažinimas dėl buvusio toksiškumo 0 | 150 | Dozė 1 ciklo metu 1 | 200 | Dozė 2-6 ciklų metu, jei nėra toksiškumo 3 lentelė. TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas | Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa | Nutraukti TMZ vartojimą Absoliutus neutrofilų skaičius | < 1,0 × 109/l | Žr. b pastabą Trombocitų skaičius | < 50 × 109/l | Žr. b pastabą BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) | 3 laipsnio BTK | 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos II lentelėje. b: TMZ reikia nutraukti, jei: • -1 lygmens dozavimas (100 mg/m2) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, • toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo. Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma Gydymo ciklas yra 28 paros. Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 paras vieną kartą per parą skiriama vartoti 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 parų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė – 28 paros). Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių). Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai. Vartojimo patirtis šiems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši. Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arba inkstų funkcijos sutrikimui. Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę. Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai. Senyviems pacientams Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, 19–78 metų amžiaus pacientų organizme TMZ klirensas su amžiumi nekinta. Tačiau atrodo, kad vyresnio amžiaus pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Blastomat kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius. Kapsules reikia nuryti nekramtytas ir neatidarytas, užgeriant stikline vandens. Jeigu išgėrus vaistinio preparato vemiama, tą pačią parą antros dozės skirti negalima.