Bosentan Norameda 62,5 mg

Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus. Veiksmingumas buvo patvirtintas gydant: pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją; antrinę plautinę arterinę hipertenziją, sukeltą sklerodermijos be reikšmingos intersticinės plaučių ligos; plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės ir plaučių kraujotakos šuntais ir Eizenmengerio (Eisenmenger) fiziologija. Tam tikras būklės pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (PAH) (žr. 5.1 skyrių). Bosentan Norameda taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Plautinė arterinė hipertenzija Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbi saugumo informacija, kurią pacientai turi žinoti prieš pradėdami gydymą Bosentan Norameda ir gydymo metu. Suaugusieji Suaugusių pacientų gydymas Bosentan Norameda pradedamas nuo 62,5 mg dozės, kuri vartojama du kartus per parą 4 savaites, po to dozė didinama iki du kartus per parą vartojamos 125 mg palaikomosios dozės. Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Bosentan Norameda po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1–15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė, negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės Bosentan Norameda dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr. 5.2 skyrių). Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos. Remiantis šiais farmakokinetikos rezultatais, kai vaistas paskiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems PAH, rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg ryte ir vakare. Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Gydymo taktika pablogėjus PAH klinikinei būsenai Jei klinikinė būklė blogėja (pvz., jei per 6 minutes nueinamo atstumo testo metu atstumas sumažėja bent 10 %, palyginti su rezultatu iki gydymo) nepaisant gydymo Bosentan Norameda mažiausiai 8 savaites (tikslinę dozę vartojant bent 4 savaites), reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą. Vis dėlto kai kuriems pacientams, kuriems po 8 gydymo Bosentan Norameda savaičių reakcijos nepasireiškia, palankus poveikis gali pasireikšti po papildomų 48 gydymo savaičių. Jei vėliau klinikinė būklė blogėja nepaisant gydymo Bosentan Norameda (t.y. po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikėtų iš naujo įvertinti. Kai kurie pacientai, tinkamai nereaguojantys į gydymą du kartus per parą vartojama 125 mg Bosentan Norameda doze, gali šiek tiek pagerinti fizinį pajėgumą, jei dozė didinama iki du kartus per parą vartojamos 250 mg dozės. Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad toksinis poveikis kepenims priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo nutraukimas Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą Bosentan Norameda pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija.. Duomenų apie ūminį atoveiksmį negauta. Vis dėlto, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl galimo atoveiksmio poveikio, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (dozę mažinti perpus 3–7 dienų laikotarpiu). Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas intensyvus stebėjimas. Nusprendus nutraukti Bosentan Norameda vartojimą, tai reikia atlikti laipsniškai ir tuo pat metu pradėti alternatyvų gydymą. Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę. Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbi saugumo informacija, kurią pacientai turi žinoti prieš pradėdami gydymą Bosentan Norameda ir gydymo metu. Suaugusieji Gydymą Bosentan Norameda reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą. Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Bosentan Norameda po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Reguliariai reikia įvertinti paciento atsaką į gydymą ir terapijos tęsimo poreikį. Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Saugumo ir veiksmingumo duomenų jaunesniems kaip 18 metų pacientams nėra. Bosentan Norameda farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (t.y. A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Bosentan Norameda draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Dialize gydomiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.