Bosentan Zentiva 125 mg

Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus. Veiksmingumas buvo patvirtintas gydant: pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją; antrinę plautinę arterinę hipertenziją, sukeltą sklerodermijos, be reikšmingos intersticinės plaučių ligos; plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės ir plaučių kraujotakos šuntais bei Eizenmengerio (Eisenmenger) fiziologine būkle. Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr. 5.1 skyrių). Bosentan Zentiva taip pat skirtas pirštų naujų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Plautinė arterinė hipertenzija Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo informacijos, kurią pacientai turi žinoti prieš gydymą Bosentan Zentiva ir gydymo metu. Suaugusiesiems Suaugusiesiems gydymą Bosentan Zentiva reikia pradėti nuo 62,5 mg dozės, vartojamos dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės, vartojamos dukart per parą. Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Bosentan Zentiva po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija PAH sergančių vaikų nuo 1 iki 15 metų organizme apskritai buvo mažesnė, negu suaugusiųjų ir nepadidėjo padidinus vartojamą bozentano dozę virš 2 mg/kg kūno masės arba padidinus vartojimo dažnį nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr. 5.2 skyrių). Mažai tikėtina, kad dozės arba vartojimo dažnio padidinimas turės didesnės klinikinės naudos. Remiantis šiais farmakokinetikos rezultatais, kai vaistinio preparato paskiriama 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems PAH, rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg, vartojama ryte ir vakare. Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems išlikusia (persistuojančia) naujagimių plautine hipertenzija (INPH), bozentanas turi teigiamą poveikį. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Bosentan Zentiva neturi būti skiriamas vaikams, kurių kūno masė mažesnė kaip 31 kg, ir turi būti vartojama kito vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra bozentano. Gydymo taktika pablogėjus PAH klinikinei būsenai Jei klinikinė būsena pablogėja (pvz., jei 6 minučių vaikščiojimo testo metu atstumas sumažėja bent 10 %, palyginti su rezultatu iki gydymo), nepaisant to, kad Bosentan Zentiva buvo gydoma bent 8 savaites (palaikomąją dozę vartojant bent 4 savaites), reikia pasirinkti alternatyvų gydymą. Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Bosentan Zentiva būna neveiksmingas, o organizmo atsakas gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites. Jeigu nepaisant gydymo Bosentan Zentiva vėliau pablogėja klinikinė būklė (t. y. po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikia iš naujo įvertinti. Kai kurie pacientai nereaguoja į gydymą Bosentan Zentiva, vartojant jo po 125 mg dukart per parą; šių pacientų fizinis pajėgumas gali nežymiai pagerėti, jei dozė padidinama iki 250 mg du kartus per parą. Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad toksinis poveikis kepenims priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo nutraukimas Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą Bosentan Zentiva pacientams, sergantiems PAH. Nebuvo pastebėta jokio ūminio simptomų atsinaujinimo. Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 37 dienų laikotarpiui). Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas intensyvus stebėjimas. Nusprendus nutraukti Bosentan Zentiva vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą. Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę. Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo informacijos, kurią pacientai turi žinoti prieš gydymą Bosentan Zentiva ir gydymo metu. Suaugusiesiems Gydymą Bosentan Zentiva reikia pradėti nuo 62,5 mg dozės vartojamos dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės vartojamos dukart per parą. Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Bosentan Zentiva po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Reguliariai reikia įvertinti paciento organizmo atsaką į gydymą ir terapijos tęsimo poreikį. Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Saugumo ir veiksmingumo duomenų jaunesniems kaip 18 metų pacientams nėra. Bozentano farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Bosentan Zentiva draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (t. y. Child-Pugh, A klasė) (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Tablečių reikia vartoti ryte ir vakare, valgant arba nevalgius. Plėvele dengtų tablečių reikia nuryti užsigeriant vandeniu.