Bupensanduo 8 mg/2 mg

Pakeičiamasis priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, taikant kompleksinę visapusišką, tinkamai kontroliuojamą medicininę, socialinę ir psichologinę terapiją. Naloksono paskirtis yra neleisti piktnaudžiauti opioidais leidžiantis juos į veną. Gydymas skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, kurie sutinka gydytis nuo priklausomybės narkotikams.

Galima gydyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priklausomybę nuo opioidų arba pripratimą prie jų. Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti priklausomybės nuo opioidų pobūdį (t. y. priklausomybė nuo ilgalaikio ar trumpalaikio poveikio opioidų), laiką, kuris praėjo po paskutinio opioidų vartojimo ir priklausomybės laipsnį. Siekiant išvengti pernelyg skuboto narkotikų vartojimo nutraukimo, vien buprenorfiną ar buprenorfiną / naloksoną reikia pradėti vartoti tik tuomet, kai yra objektyvūs ir aiškūs abstinencijos požymiai (pvz., pagal patvirtintos klinikinės opioidų abstinencijos įvertinimo skalės (angl. Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) įvertį, rodantį nedidelio ar vidutinio sunkumo abstinenciją). •Pacientai, kurie yra priklausomi nuo heroino ar trumpalaikio poveikio opioidų, pirmąją buprenorfino / naloksono dozę turi suvartoti tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet ne anksčiau, kaip po 6 valandų po paskutinio opioidų pavartojimo. •Pacientams, vartojantiems metadoną, prieš pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu, metadono dozę reikia sumažinti ne daugiau kaip iki 30 mg per parą. Pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu reikia atsižvelgti į ilgą metadono pusinės eliminacijos laiką. Pirmoji buprenorfino / naloksono dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas. Pacientams, priklausomiems nuo metadono, buprenorfinas gali sukelti abstinencijos sindromą. Dozavimas Gydymo pradžia (indukcija) Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra 1-2 Bupensanduo 2  mg/0,5 mg tabletės. Papildomą vieną arba dvi Bupensanduo 2  mg/0,5  mg tabletes galima paskirti pirmąją parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento poreikius. Gydymo pradžioje rekomenduojama kasdien prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą, kad būtų užtikrinta, jog pacientas teisingai padeda tabletę po liežuviu, bei stebėti paciento atsaką į gydymą ir tuo vadovautis veiksmingai laipsniškai keisti dozę, atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Dozės koregavimas ir palaikomasis gydymas Pradėjus gydymą pirmąją dieną, per kelias kitas dienas pacientą reikia stabilizuoti iki palaikomosios dozės, nuolat laipsniškai koreguojant dozę pagal klinikinį poveikį konkrečiam pacientui. Dozę palaipsniui didinant po 2–8 mg buprenorfino, reikia remtis pakartotiniu klinikinės ir fiziologinės paciento būklės įvertinimu, ir negalima viršyti maksimalios kartą per parą vartojamos 24 mg buprenorfino dozės. Dozavimas rečiau negu kiekvieną parą Būklę pakankamai stabilizavus, vartojimo dažnumą galima mažinti ir vartoti kas antrą parą dvigubai didesnę individualiai nustatytą paros dozę. Pavyzdžiui, kai paciento būklė stabilizavosi vartojant per parą 8 mg buprenorfino, jam galima skirti vartoti po 16 mg kas antrą dieną, darant vienos dienos pertrauką. Kai kuriems pacientams, pakankamai stabilizavus būklę, vartojimo dažnumą galima mažinti iki 3 kartų per savaitę (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį). Pirmadienį ir trečiadienį vartojama dozė turi būti dvigubai didesnė už individualiai nustatytą paros dozę, o penktadienį vartojama dozė turi būti tris kartus didesnė už individualiai nustatytą paros dozę; likusias savaitės dienas vaistinio preparato vartoti nereikia. Vis dėlto per vieną parą suvartojama dozė neturi viršyti 24 mg buprenorfino. Pacientams, kuriems būtina nustatyta paros dozė yra >8 mg buprenorfino, ši schema gali netikti. Gydymo nutraukimas Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, jei pacientas sutinka, dozę galima palaipsniui mažinti iki mažiausios palaikomosios dozės; kai kuriais palankiais atvejais gydymą galima nutraukti. Dozės laipsniškam mažinimui tinka 2 mg/0,5 mg ir 8 mg/2 mg stiprumo tabletės. Pacientams, kuriems reikalingos mažesnės buprenorfino dozės, galima vartoti vaisto formą, kurioje yra 0,4 mg buprenorfino. Nutraukiant gydymą pacientus būtina stebėti dėl atkryčio galimybės. Buprenorfino keitimas į buprenorfiną/naloksoną Vartojant po liežuviu buprenorfino ir naloksono derinio ir buprenorfino klinikinis poveikis panašus ir jie gali pakeisti vienas kitą, tačiau prieš keičiant buprenorfino ir naloksono derinį buprenorfinu, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas ir pacientas turi sutikti su tokiu keitimu, o pacientą reikia stebėti ir, prireikus, koreguoti dozę. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Nėra jokių rekomendacijų dozavimui. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi abi Bupensanduo veikliosios medžiagos buprenorfinas ir naloksonas yra ekstensyviai metabolizuojamos kepenyse, abiejų jų kiekiai plazmoje buvo didesni pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientus reikia stebėti dėl opioidų abstinencijos, toksiškumo ar perdozavimo požymių simptomų, sukeltų padidėjusių naloksono ir (ar) buprenorfino koncentracijų. Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buprenorfino / naloksono farmakokinetika gali pakisti, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnes pradines dozes ir dozę didinti atsargiai. Buprenorfino / naloksono negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, buprenorfino / naloksono dozės keisti nereikia. Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Gydytojai privalo įspėti pacientus, kad tabletės vartojimas po liežuviu yra vienintelis veiksmingas ir saugus šio vaistinio preparato vartojimo metodas (žr. 4.4 skyrių). Tabletę reikia laikyti po liežuviu tol, kol ji visiškai ištirpsta. Pacientas neturi ryti ar valgyti bei gerti, kol tabletė nėra visai ištirpusi. Dozę sudaro kelios skirtingų stiprumų Bupensanduo tabletės, kurias galima vartoti visas tuo pačiu metu arba padalytas į dvi dalis; antroji dalis vartojama iš karto po to, kai ištirpsta pirmoji.