Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg

Pakeičiamasis priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių. Naloksono paskirtis yra neleisti piktnaudžiauti opioidais leidžiantis juos į veną. Zubsolv skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, kurie sutinka gydytis nuo priklausomybės narkotikams.

Galima gydyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priklausomybę nuo opioidų / pripratimą prie jų. Zubsolv negali būti vartojamas pakaitomis su kitais buprenorfino preparatais, nes skirtingų buprenorfino preparatų biologinis prieinamumas nevienodas. Todėl skirtingų preparatų dozė miligramais gali skirtis. Pacientui nustačius tinkamą konkretaus buprenorfino preparato dozę, to preparato negalima naudoti pakaitomis su kitu preparatu. Jei pacientui keičiami buprenorfino ar buprenorfino ir naloksono turintys preparatai, dėl galimų biologinio prieinamumo skirtumų gali tekti koreguoti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vietoje bet kurios iš trijų didesnių Zubsolv dozės farmacinių formų (pavyzdžiui, jeigu didesnės dozės formos laikinai netiekiamos) nerekomenduojama vartoti kartotinių trijų mažesnių Zubsolv dozės farmacinių formų (žr. 5.2 skyrių). Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti priklausomybės nuo opioidų rūšį (t. y. priklausomybė nuo ilgalaikio ar trumpalaikio poveikio opioidų), priklausomybės laipsnį ir laiką, kuris praėjo po paskutinio opioidų vartojimo. Siekiant išvengti pernelyg skuboto narkotikų vartojimo nutraukimo, buprenorfiną / naloksoną ar vien buprenorfiną reikia pradėti vartoti tik tuomet, kai yra objektyvūs ir aiškūs abstinencijos požymiai (pvz., pagal validuotos klinikinės opioidų abstinencijos skalės (angl. Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) įvertį, rodantį nedidelio ar vidutinio sunkumo abstinenciją). • Pacientai, priklausomi nuo heroino ar trumpalaikio poveikio opioidų, pirmąją buprenorfino / naloksono dozę turi suvartoti tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet ne anksčiau, kaip po 6 valandų po paskutinio opioidų pavartojimo. • Pacientams, vartojantiems metadoną, prieš pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu, metadono 4 dozę reikia sumažinti ne daugiau kaip iki 30 mg per parą. Pradedant gydyti buprenorfinu / naloksonu reikia atsižvelgti į ilgą metadono pusinės eliminacijos laiką. Pirmoji buprenorfino / naloksono dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas. Pacientams, priklausomiems nuo metadono, buprenorfinas gali sukelti abstinencijos sindromą. Dozavimas Gydymo pradžia (indukcija) Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra 1,4 mg/0,36 mg arba 2,9 mg/0,71 mg per parą. Papildomą Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg arba 2,9 mg/0,71 mg tabletę galima paskirti pirmąją parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento poreikius. Gydymo pradžioje rekomenduojama kasdien prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą, kad būtų užtikrinta, jog pacientas teisingai padeda tabletę po liežuviu, bei stebėti paciento atsaką į gydymą ir tuo vadovautis veiksmingai laipsniškai keisti dozę, atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Dozės stabilizavimas ir palaikomasis gydymas Pradėjus gydymą 1-ąją dieną, per kelias kitas dienas paciento būklę reikia stabilizuoti parenkant tinkamą palaikomąją dozę titruojant, kad būtų pasiekta tokia dozė, kuri palaikytų paciento gydymą ir slopintų opioidų vartojimo nutraukimo poveikį bei būtų paremta pakartotiniu paciento klinikinės ir psichologinės būklės įvertinimu. Didžiausia vienkartinė paros dozė neturi viršyti 17,2 mg buprenorfino (pvz., skiriant 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg arba 3 x 5,7 mg). Palaikomojo gydymo metu gali prireikti periodiškai pakartotinai stabilizuoti paciento būklę taikant naują palaikomąją dozę, atsižvelgiant į kintančius paciento poreikius. 0,7 mg/0,18 mg stiprumas skirtas vartoti pacientams tiksliai parenkant dozę, ypač mažinant dozę arba jei didinant dozę atsiranda netoleravimas. Kai įmanoma, gydytojai skatinami skirti vieną tabletę per parą, kad būtų sumažinta vartojimo nurodymų nevykdymo rizika. Dozavimas rečiau negu kiekvieną parą Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, Zubsolv vartojimo dažnumą galima mažinti ir vartoti kas antrą parą dvigubai didesnę individualiai nustatytą paros dozę. Kai kuriems pacientams, pakankamai stabilizavus būklę, vartojimo dažnumą galima mažinti iki 3 kartų per savaitę (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Pirmadienį ir trečiadienį vartojama dozė turi būti dvigubai didesnė už individualiai nustatytą paros dozę, o penktadienį vartojama dozė turi būti tris kartus didesnė už individualiai nustatytą paros dozę; likusias savaitės dienas vaistinio preparato vartoti nereikia). Vis dėlto per vieną parą suvartojama dozė neturi viršyti 17,2 mg buprenorfino. Pacientams, kuriems būtina nustatyta paros dozė yra >5,7 mg buprenorfino, ši schema gali netikti. Gydymo nutraukimas Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, jei pacientas sutinka, dozę galima palaipsniui mažinti iki mažiausios palaikomosios dozės; kai kuriais palankiais atvejais gydymą galima nutraukti. Kadangi tabletės yra šešių skirtingų stiprumų, dozę galima individualiai laipsniškai didinti ir mažinti. Nutraukiant gydymą pacientus būtina stebėti dėl atkryčio galimybės. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Nėra jokių rekomendacijų dozavimui. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buprenorfino / naloksono farmakokinetika gali pakisti, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, 5 rekomenduojama vartoti mažesnes pradines dozes ir atsargiai didinti dozę (žr. 5.2 skyrių). Buprenorfino / naloksono negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, buprenorfino / naloksono dozės keisti nereikia. Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Gydytojai privalo įspėti pacientus, kad tabletės vartojimas po liežuviu yra vienintelis veiksmingas ir saugus šio vaistinio preparato vartojimo metodas (žr. 4.4 skyrių). Tabletę reikia laikyti po liežuviu tol, kol ji visiškai ištirpsta. Pacientas neturi ryti ar valgyti bei gerti, kol tabletė nėra visai ištirpusi. Zubsolv paprastai suyra per 40 sekundžių, bet gali prireikti 5–10 minučių, kol pacientas pajus, kad tabletė visiškai dingo iš burnos. Jei reikia daugiau kaip vienos tabletės, jas galima vartoti visas tuo pačiu metu arba padalytas į dvi dalis; antroji dalis vartojama iš karto po to, kai ištirpsta pirmoji.