Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml

Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas. Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.

Busulfaną turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT). Dozavimas Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Suaugusiems pacientams Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių; - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos busulfano dozės (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Rekomenduojama busulfano dozė: Esamas kūno svoris (kg) Busulfano dozė (mg/kg) < 9 1,0 9 iki < 16 1,2 16–23 1,1 > 23–34 0,95 > 34 0,8 Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas. pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos busulfano dozės (žr. 4.5 skyrių). Busulfanas yra lašinamas kaip dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės. Viso skiriama 16 busulfano dozių prieš skiriant ciklofosfamido ar melfalano ir prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. Vyresnio amžiaus pacientai Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės. Tačiau nėra pakankamai informacijos apie busulfano vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams. Vyresnio amžiaus pacientams turėtų būti skiriama tokia pati dozė (žr. 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus). Busulfan Fresenius Kabi skyrimas su fludarabinu Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė ir dozavimo režimas: - fludarabinas skiriamas vienos valandos trukmės infuzija kasdien 5 dienas iš eilės po 30 mg/m2 arba 4 dienas iš eilės po 40 mg/m2. - Busulfan Fresenius Kabi skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės. Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti. Vyresnio amžiaus pacientai Fludarabino skyrimo vyresnio amžiaus pacientams režimas specialiai netirtas. Tačiau publikacijose, kuriose rašoma apie paruošimo skiriant fludarabino režimą, teigiama, kad daugiau kaip 500 pacientų nuo 55 metų amžiaus veiksmingumo rodikliai buvo panašūs kaip jaunesnių pacientų. Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Nutukę pacientai Suaugusiems Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule. Idealus kūno svoris (IKS) apskaičiuojamas: IKS vyrams (kg) = 50 + 0,91 x (ūgis cm – 152); IKS moterims (kg) = 45 + 0,91 x (ūgis cm – 152); Pakoreguota idealaus kūno svorio (PIKS) formulė yra apskaičiuojama: PIKS = IKS + 0,5 x (esamas kūno svoris – IKS) Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo, tačiau, nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Busulfan poveikis šiems pacientams tirtas nebuvo. Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Busulfanas skirtas leisti į veną. Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia praskiesti. Po praskiedimo koncentracija turėtų būti pasiekta maždaug 0,5 mg/ml busulfano. Busulfanas yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Busulfan Fresenius Kabi negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija. Visiems pacientams premedikacijai turi būti skiriami prieštraukuliniai vaistai, kad būtų išvengta traukulių, galinčių ištikti vartojant busulfaną didelėmis dozėmis. Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant busulfaną ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės busulfano dozės. Suaugusiems pacientams ir vaikams klinikinių tyrimu metu kaip prieštraukulinis profilaktinis gydymas buvo skirtas arba fenitoinas, arba benzodiazepinai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Prieš leidžiant pirmą busulfano dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.