Cabazitaxel STADA 20 mg/ml

Cabazitaxel Accord vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr. 5.1 skyrių).

Kabazitakselį būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties. Būtina turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz., hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių). Parengtinis gydymas Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos kabazitakselio dozės infuzavimo. Į veną vartojama toliau išvardytų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą mažinančių vaistinių preparatų: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto); • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną. Gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją, siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas. Dozavimas Rekomenduojama kabazitakselio dozė yra 25 mg/m2, ji infuzuojama į veną per 1 valandą kas 3 savaites, be to, gydymo metu kartu geriama 10 mg prednizono ar prednizolono paros dozė. 3 Dozės koregavimas Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0). 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės keitimas kabazitakseliu gydomiems pacientams atsiradus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujamos reakcijos Dozės keitimas Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant G-KSF Gydymą atidėti, kol neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. Febrili neutropenija ar neutropeninė infekcija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant skysčių ir elektrolitų papildymą. Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. > 2 laipsnio periferinė neuropatija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba kabazitakselio vartojimo nutraukimo galimybę. Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Tuo pat metu vartoti vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai ar stiprūs inhibitoriai, turi būti vengiama. Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Specifinės pacientų grupės Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 x viršutinė normos riba (VNR) arba aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas > 1,5 x VNR), kabazitakselio dozę reikia sumažinti iki 20 mg/m2. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio reikia skirti vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti saugumo parametrus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2. Vis dėlto duomenų apie tokios dozės veiksmingumą yra nedaug. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), Cabazitaxel Accord gydyti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia. Pacientus, kurie serga terminalinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas (CLCR) < 15 ml/min./1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 4 Senyvi pacientai Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Kabazitakselis nėra skirtas vaikų populiacijai. Kabazitakselio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Cabazitaxel Accord skirtas leisti į veną. Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje. Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių. Kabazitakselio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.