Eleber 60 mg

Eleber derinys su prednizonu arba prednizolonu skirtas gydyti į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių).

Eleber būtina leisti specializuotuose gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Būtina turėti priemonių ir įrangos sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių). Premedikacija Rekomenduojamą premedikacinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos Eleber dozės suleidimo. Į veną leidžiama toliau išvardytų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą mažinančių vaistinių preparatų: antihistamininių vaistinių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino arba 25 mg difenhidramino, arba ekvivalentiško vaistinio preparato); kortikosteroido (8 mg deksametazono arba ekvivalentiško vaistinio preparato); H2 antagonisto (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną. Siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas, gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją. Dozavimas Rekomenduojama Eleber dozė yra 25 mg/m2, ji suleidžiama į veną per 1 valandą kas 3 savaites, be to, gydymo metu kartu geriama 10 mg prednizono arba prednizolono paros dozė. Dozės koregavimas Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui pasireiškia toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0). 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės keitimas kabazitakseliu gydomiems pacientams, pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujamos reakcijos | Dozės keitimas Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant granuliocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GKSF) | Gydymą atidėti kol neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. Febrili neutropenija arba neutropeninė infekcija | Gydymą atidėti kol sutrikimas sumažės arba išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. ≥ 3 laipsnio viduriavimas arba išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant skysčių ir elektrolitų papildymą. | Gydymą atidėti kol sutrikimas sumažės arba išnyks, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. > 2 laipsnio periferinė neuropatija | Gydymą atidėti kol sutrikimas sumažės, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2. Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba Eleber vartojimo nutraukimo galimybę. Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) arba aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas > 1,5 × VNR), kabazitakselio dozę reikia sumažinti iki 20 mg/m2. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio reikia skirti vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti saugumo parametrus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 × VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2. Vis dėlto duomenų apie tokios dozės veiksmingumą yra nedaug. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 × VNR), kabazitakseliu gydyti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Per inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia. Pacientus, kurie serga terminalinės stadijos lėtine inkstų liga (kreatinino klirensas (CLCR) < 15 ml/min./1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Specifinis dozės koregavimas kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Tuo pat metu vartoti vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai arba stiprūs inhibitoriai, reikia vengti. Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą ir apsvarstyti 25 % kabazitakselio dozės sumažinimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Kabazitakselis nėra skirtas vaikų populiacijai. Kabazitakselio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Eleber skirtas leisti į veną. Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje. Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių. Eleber negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.