Capecitabine Zentiva 500 mg

Capecitabine Zentiva skirtas adjuvantiniam gydymui pacientams po III stadijos (C stadijos pagal Dukes) gaubtinės žarnos vėžio operacijos (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Zentiva skirtas metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Zentiva skirtas progresavusio skrandžio vėžio pirmaeiliam gydymui kartu su platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Zentiva derinyje su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių) skirtas gydyti pacientams, kuriems yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys po to, kai buvo neveiksminga citotoksinė chemoterapija. Ankstesnio gydymo metu turėjo būti vartojamas antraciklinas. Be to, Capecitabine Zentiva skirtas pacientų, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys, monoterapijai po to, kai buvo nesėkminga chemoterapija taksanais ir antraciklinu, arba kuriems nėra indikacijų toliau skirti gydymą antraciklinu.

Kapecitabino turi skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Pirmojo gydymo ciklo metu visus pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti. Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis. Įprasta ir sumažinta dozė apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą: pradinės kapecitabino 1 250 mg/m2 ir 1 000 mg/m2 dozės nurodytos atitinkamai 1 ir 2 lentelėse. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas (žr. 5.1 skyrių). Monoterapija Gaubtinės žarnos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos bei krūties vėžys Skiriant adjuvantinį gaubtinės žarnos vėžio, metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio arba lokaliai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymą monoterapija, rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė yra 1 250 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare, atitinka 2 500 mg/m2 visą paros dozę) 14 parų, po kurių daroma 7 parų pertrauka. Adjuvantinį gydymą pacientams, kuriems yra diagnozuotas III stadijos gaubtinės žarnos vėžys, rekomenduojama skirti iš viso 6 mėnesius. Kombinuotas gydymas Gaubtinės žarnos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei skrandžio vėžys Skiriant kombinuotą gydymą, rekomenduojamą pradinę kapecitabino dozę reikia sumažinti iki 8001 000 mg/m2, kai vartojama du kartus per parą 14 parų, o vėliau daroma 7 parų pertrauka, arba iki 625 mg/m2, kai vartojama du kartus per parą nepertraukiamai (žr. 5.1 skyrių). Skiriant kartu su irinotekanu, rekomenduojama pradinė dozė yra 800 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų, po kurių daroma 7 dienų pertrauka, derinant su 200 mg/m2 irinotekano pirmąją dieną. Bevacizumabo skyrimas pagal kombinuoto gydymo planą neturi įtakos pradinei kapecitabino dozei. Premedikaciją, kuri padeda palaikyti tinkamą hidraciją ir slopinti vėmimą, pagal cisplatinos preparato charakteristikų santrauką reikia pradėti prieš vartojant cisplatiną pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir cisplatinos deriniu. Premedikaciją vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais pagal oksaliplatinos preparato charakteristikų santrauką rekomenduojama skirti pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir oksaliplatinos deriniu. Adjuvantinį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas III stadijos gaubtinės žarnos vėžys, rekomenduojama tęsti 6 mėnesius. Krūties vėžys Skiriant kartu su docetakseliu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė yra 1 250 mg/m2 du kartus per parą 14 parų, o vėliau daroma 7 parų pertrauka, kartu skiriant 75 mg/m2 docetakselio dozės 1 valandos infuziją į veną kas 3 savaites. Premedikaciją geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., deksametazonu) pagal docetakselio preparato charakteristikų santrauką reikia pradėti prieš vartojant docetakselį pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir docetakselio deriniu. Kapecitabino dozės apskaičiavimas 1 lentelė. Įprastos ir sumažintos pradinės kapecitabino 1 250 mg/m2 dozės apskaičiavimas pagal kūno paviršiaus plotą | 1250 mg/m2 dozė (du kartus per parą) | Visa dozė 1 250 mg/m2 | 150 mg ir (arba) 500 mg tablečių skaičius, suvartojamas per vieną kartą (tokią dozę reikia vartoti ryte ir vakare) | Sumažinta dozė (75 %) 950 mg/m2 | Sumažinta dozė (50 %) 625 mg/m2 Kūno paviršiaus plotas (m2) | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) | 150 mg | 500 mg | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) ≤ 1,26 | 1 500 | - | 3 | 1 150 | 800 1,271,38 | 1 650 | 1 | 3 | 1 300 | 800 1,391,52 | 1 800 | 2 | 3 | 1 450 | 950 1,531,66 | 2 000 | - | 4 | 1 500 | 1 000 1,671,78 | 2 150 | 1 | 4 | 1 650 | 1 000 1,791,92 | 2 300 | 2 | 4 | 1 800 | 1 150 1,932,06 | 2 500 | - | 5 | 1 950 | 1 300 2,072,18 | 2 650 | 1 | 5 | 2 000 | 1 300 ≥ 2,19 | 2 800 | 2 | 5 | 2 150 | 1 450 2 lentelė. Įprastos ir sumažintos pradinės kapecitabino 1 000 mg/m2 dozės apskaičiavimas pagal kūno paviršiaus plotą | 1 000 mg/m2 dozė (du kartus per parą) | Visa dozė 1 000 mg/m2 | 150 mg ir (arba) 500 mg tablečių skaičius, suvartojamas per vieną kartą (tokią dozę reikia vartoti ryte ir vakare) | Sumažinta dozė (75 %) 750 mg/m2 | Sumažinta dozė (50 %) 500 mg/m2 Kūno paviršiaus plotas (m2) | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) | 150 mg | 500 mg | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) | Per vieną kartą suvartojama dozė (mg) ≤ 1,26 | 1 150 | 1 | 2 | 800 | 600 1,271,38 | 1 300 | 2 | 2 | 1 000 | 600 1,391,52 | 1 450 | 3 | 2 | 1 100 | 750 1,531,66 | 1 600 | 4 | 2 | 1 200 | 800 1,671,78 | 1 750 | 5 | 2 | 1 300 | 800 1,791,92 | 1 800 | 2 | 3 | 1 400 | 900 1,932,06 | 2 000 | - | 4 | 1 500 | 1 000 2,072,18 | 2 150 | 1 | 4 | 1 600 | 1 050 ≥ 2,19 | 2 300 | 2 | 4 | 1 750 | 1 100 Dozavimo keitimas gydymo metu Bendrieji principai Toksinį poveikį, kuris pasireiškia vartojant kapecitabino, galima gydyti, skiriant simptominį gydymą ir (arba) keičiant dozę (gydymo pertraukimas arba dozės sumažinimas). Sumažinus dozę, vėliau ją vėl padidinti negalima. Jeigu pasireiškia toksinis poveikis ir gydantis gydytojas nusprendžia, kad jis greičiausiai nesunkės arba nesukels pavojaus gyvybei (pvz.: alopecija, skonio pojūčio pokytis, nagų pokyčiai), galima tęsti gydymą tokia pat doze, jos nemažinant ir nepertraukiant vartojimo. Pacientai, vartojantys kapecitabino, turi žinoti, kad privalo nedelsdami nutraukti gydymą, jeigu pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus toksinis poveikis. Kapecitabino dozės, kurios buvo praleistos dėl toksinio poveikio, nėra pakeičiamos. Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę rekomenduojama keisti taip, kaip nurodyta toliau. 3 lentelė. Kapecitabino dozės mažinimo planas (3 savaičių ciklai arba nepertraukiamas gydymas) Toksinio poveikio laipsniai* | Dozės keitimas gydymo ciklo metu | Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės) 1 laipsnio | Išlaikyti tokią pat dozę | Išlaikyti tokią pat dozę 2 laipsnio - pasireiškus pirmą kartą | Pertraukti, kol sumažėja iki 01 laipsnio | 100 % - pasireiškus antrą kartą | | 75 % - pasireiškus trečią kartą | | 50 % - pasireiškus ketvirtą kartą | Gydymą nutraukti visam laikui | Netaikoma 3 laipsnio - pasireiškus pirmą kartą | Pertraukti, kol sumažėja iki 01 laipsnio | 75 % - pasireiškus antrą kartą | | 50 % - pasireiškus trečią kartą | Gydymą nutraukti visam laikui | Netaikoma 4 laipsnio - pasireiškus pirmą kartą | Gydymą nutraukti visam laikui arba gydytojui nusprendus, kad pacientui geriausia gydymą tęsti, vartojimą pertraukti, kol pagerės iki 01 laipsnio | 50 % - pasireiškus antrą kartą | Gydymą nutraukti visam laikui | Netaikoma * Pagal Nacionalinio vėžio instituto Kanados klinikinių tyrimų grupės (angl., the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group [NCIC CTG]) įprastinius toksiškumo kriterijus (1 versija) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo įvertinimo programos nepageidaujamų reiškinių įprastinės terminologijos kriterijais (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) (4.0 versija). Apie plaštakų ir pėdų sindromą bei hiperbilirubinemiją žr. 4.4 skyriuje. Hematologija Kapecitabinu negalima gydyti pacientų, kurių pradinis neutrofilų kiekis yra < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų kiekis yra < 100 x 109/l. Jeigu gydymo ciklo metu neplanuotas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų kiekis sumažėjo iki mažiau kaip 1,0 x 109/l arba trombocitų kiekis sumažėjo iki mažiau kaip 75 x 109/l, gydymą kapecitabinu reikia pertraukti. Dozės keitimas dėl toksinio poveikio, vartojant kapecitabino 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais Kapecitabino vartojant 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais, kapecitabino dozę dėl toksinio poveikio reikia keisti pagal aukščiau esančią 3 lentelę, o kito (-ų) vaistinio (ių) preparato (-ų) – pagal atitinkamas preparato charakteristikų santraukas. Jeigu gydymo ciklo pradžioje yra indikacijų atidėti gydymą arba kapecitabinu, arba kitu (-ais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), reikia atidėti visų vaistinių preparatų vartojimą, kol bus pasiektos gydymą visais vaistiniais preparatais atnaujinti leidžiančios sąlygos. Jeigu gydymo ciklo metu pasireiškia toksinis poveikis ir gydantysis gydytojas nusprendžia, kad jis nesusijęs su kapecitabinu, kapecitabino vartojamą reikia tęsti ir keisti kitų vaistinių preparatų dozę pagal atitinkamą skyrimo informaciją. Jeigu visam laikui nutraukiamas kito (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) vartojimas, gydymą kapecitabinu galima atnaujinti, kai pasiekiamos reikiamos kapecitabino vartojimą atnaujinti leidžiančios sąlygos. Ši rekomendacija taikoma visoms indikacijoms ir visų specialių grupių pacientams. Dozės keitimas dėl atsiradusio toksinio poveikio, kai kapecitabino vartojama nepertraukiamai kartu su kitais vaistiniais preparatais Kapecitabino vartojant nepertraukiamai kartu su kitais vaistiniais preparatais, kapecitabino dozę dėl toksinio poveikio reikia keisti pagal anksčiau esančią 3 lentelę, o kito (-ų) vaistinio (ių) preparato (-ų) – pagal atitinkamas preparato charakteristikų santraukas. Dozės keitimas specialių grupių pacientams Pacietnams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, yra nepakankamai, kad būtų galima pateikti dozės keitimo rekomendacijas. Informacijos apie kepenų sutrikimą dėl cirozės ar hepatito nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kapecitabino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (pradinis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. [Cockcroft ir Gault]). 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pradinis kreatinino klirensas 3050 ml/min.) yra didesnis nei bendrojoje populiacijoje. Pacientams, kuriems gydymo pradžioje yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinę 1 250 mg/m2 dozę rekomenduojama sumažinti iki 75 %. Pacientams, kuriems gydymo pradžioje yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės 1 000 mg/m2 dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (pradinis kreatinino klirensas 5180 ml/min.), pradinės dozės rekomenduojama nekeisti. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir greitai pertraukti gydymą, jeigu pacientui gydymo metu pasireiškia 2, 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamas reiškinys, o vėliau dozę keisti pagal anksčiau pateiktą 3 lentelę. Jeigu apskaičiuotasis kreatinino klirensas gydymo metu sumažėja iki mažesnio kaip 30 ml/min. rodmens, kapecitabino vartojimą reikia nutraukti. Šios dozės keitimo rekomendacijos inkstų funkcijos sutrikimo atveju galioja ir monoterapijos, ir vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais atvejais (taip pat žr. toliau esantį skyrelį „Senyviems pacientams“). Senyviems pacientams Taikant monoterapiją kapecitabinu, pradinės dozės keisti nebūtina. Vis dėlto 3 ar 4 laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė ≥ 60 metų, palyginti su jaunesniais pacientais. Kapecitabiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems pacientams (≥ 65 metų) pasireiškė daugiau 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, palyginti su jaunesniais, įskaitant tas, dėl kurių gydymą teko nutraukti. Rekomenduojama atidžiai stebėti ≥ 60 metų pacientus. -Vartojimas kartu su docetakseliu. 3 ar 4 laipsnio su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos ir su gydymu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 60 metų ar vyresniems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Gydant 60 metų ar vyresnius pacientus, pradinę kapecitabino dozę rekomenduojama sumažinti iki 75 % (950 mg/m2 du kartus per parą). Jeigu ≥ 60 metų pacientams vartojant sumažintą kapecitabino pradinę dozę kartu su docetakseliu toksinio poveikio nepasireiškia, kapecitabino dozę galima atsargiai didinti iki 1 250 mg/m2 dozės du kartus per parą. Vaikų populiacija Kapecitabinas nėra skirtas vaikų populiacijai gaubtinės žarnos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos, skrandžio ir krūties vėžio indikacijoms. Vartojimo metodas Capecitabine Zentiva tabletės turi būti nuryjamos nesmulkintos užgeriant vandeniu per 30 minučių po valgio. Capecitabine Zentiva tablečių negalima sutraiškyti ar supjaustyti.