CellCept 500 mg

CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai arba kepenys.

Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai. ĮSPĖJIMAS: CELLCEPT INTRAVENINIO TIRPALO DRAUDŽ IAMA SUŠVIRKŠTI Į VENĄ GREITAI ARBA BOLIUSO BŪDU. Dozavimas CellCept 500 mg milteliams infuzinio tirpalo koncentratui yra alternatyvi geriamųjų CellCept formų (kapsulių, tablečių ir geriamosios suspensijos) vartojimo forma, kurią galima skirti iki 14 dienų. Pradinę CellCept (mikofenolato mofetilio) 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozę reikia sulašinti per 24 valandas po transplantacijos. Suaugusieji Persodinus inkstus Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė lašinti į veną pacientams po inkstų persodinimo – po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Persodinus kepenis Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė lašinti į veną pacientams, kuriems persodintos kepenys – po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Mikofenolato mofetilio į veną lašinama pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo, vėliau, kai tik pacientas gali toleruoti, mikofenolato mofetilio duodama gerti. Rekomenduojama geriamoji dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys − po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g). 26 Vaikų populiacija Mikofenolato mofetilio infuzijų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Duomenų apie lašinamo į veną vaikams po inkstų ar kepenų persodinimo mikofenolato mofetilio farmakokinetiką nėra. Taigi, indikacijos vaikams apima tik geriamąsias mikofenolato mofetilio farmacines formas. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Po inkstų arba kepenų persodinimo senyviems pacientams tinkama dozė – po 1 g du kartus per parą. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, vengtina skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes. Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems po operacijos inksto transplantato funkcija vėluoja, dozių keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie sergančius sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientus, kuriems persodintos kepenys, nėra. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems sunkia parenchimine kepenų liga, po inkstų persodinimo dozės keisti nereikia. Atmetimo epizodų gydymas Suaugusieji MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas. Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl dozės mažinti ar gydymo nutraukti nereikia. Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima. Vaikų populiacija Duomenų apie persodintą organą turinčių vaikų, kuriems atmetimo reakcija pasireiškė pirmą kartą arba atkakliai tęsiasi, gydymą nėra. Vartojimo metodas Ištirpinus mikofenolato mofetilį 500 mg miltelių ir koncentratą praskiedus iki 6 mg/ml koncentracijos, infuzinį tirpalą reikia iš lėto, per 2 valandas sulašinti arba į periferinę, arba į centrinę veną (žr. 6.6 skyrių). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl venkite tiesioginio odos ir gleivinių sąlyčio su sausais milteliais arba iš mikofenolato mofetilio 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui paruoštu tirpalu. Jeigu taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu; akis praplauti paprastu vandeniu. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.