Myfenax 500 mg

Myfenax skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams ir vaikams (nuo 1 iki 18 metų amžiaus), kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.

Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai. Dozavimas Suaugusieji Persodinus inkstus Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Persodinus širdį Gydymas turi būti pradėtas per 5 dienas po transplantacijos. Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo – po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g). Persodinus kepenis Pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato mofetilio lašinama į veną; per burną vartojamo mikofenolato mofetilio reikia paskirti, kai tik pacientas gali jį toleruoti. Rekomenduojama per burną vartojamo mikofenolato mofetilio dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys – po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g). Vaikų populiacija (nuo 1 iki 18 metų amžiaus) Šiame skyriuje pateikta informacija apie dozavimą vaikams taikoma visoms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra mikofenolato mofetilio, per burną vartojamoms farmacinėms formoms. Skirtingų per burną vartojamų farmacinių formų keisti vieną kita be klinikinės priežiūros negalima. 25 Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo mikofenolato mofetilio dozė vaikams, kuriems persodintas inkstas, širdis arba kepenys, yra po 600 mg/m2 (kūno paviršiaus ploto (KPP)) du kartus per parą (pradinė didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g arba 10 ml geriamosios suspensijos (1 g/5 ml)). Vaistinio preparato dozė ir farmacinė forma turi būti parenkamos individualiai, remiantis klinikiniu įvertinimu. Jeigu rekomenduojama pradinė dozė yra gerai toleruojama, tačiau kliniškai adekvatus imunosupresinis poveikis nėra pasiektas vaikams, kuriems persodinta širdis ar kepenys, šią dozę galima padidinti iki po 900 mg/m2 KPP du kartus per parą (didžiausia paros dozė – 3 g arba 15 ml geriamosios suspensijos (1 g/5 ml)). Rekomenduojama palaikomoji dozė vaikams, kuriems persodintas inkstas, lieka po 600 mg/m2 du kartus per parą (didžiausia paros dozė – 2 g arba 10 ml geriamosios suspensijos (1 g/5 ml)). Mikofenolato mofetilio miltelius geriamajai suspensijai (1 g/5 ml) turėtų vartoti tie pacientai, kurie kapsulių ar tablečių negali nuryti ir (arba) kurių KPP mažesnis nei 1,25 m2 dėl šioje amžiaus grupėje didesnės užspringimo rizikos. Pacientams, kurių KPP yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę). Pacientams, kurių KPP didesnis nei 1,5 m2, galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių ar tablečių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2. Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių šalutinių reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Rekomenduojama dozė – po 1,0 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1,5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, reikėtų vengti skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes. Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems po operacijos inksto transplantato funkcija vėluoja, dozių keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie sergančius sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientus, kuriems persodinta širdis arba kepenys, nėra. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems sunkia parenchimine kepenų liga, po inkstų persodinimo dozės keisti nereikia. Duomenų apie sergančiuosius sunkia parenchimine kepenų liga, kuriems persodinta širdis, nėra. Atmetimo epizodų gydymas Suaugusieji Mikofenolio rūgštis (MFR) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas. Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl vaistinio preparato dozės mažinti ar gydymo nutraukti nereikia. Nėra pagrindo keisti dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo. Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima. Vaikų populiacija Duomenų apie persodintą organą turinčių vaikų, kuriems atmetimo reakcija pasireiškė pirmą kartą arba atkakliai tęsiasi, gydymą nėra. 26 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti tablečių negalima traiškyti, kad milteliai nepatektų į kvėpavimo takus arba ant odos ar gleivinių. Jeigu toks kontaktas įvyksta, kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu; praplaukite akis vandeniu.