Clariscan 0,5 mmol/ml

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Clariscan reikia vartoti, tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT). Clariscan yra kontrastinė medžiaga skirta kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti toliau nurodytus gaunamus vaizdus. Suaugusiųjų ir vaikų (0-18 metų): galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių pažeidimus; viso kūno MRT (žr. 4.2 skyrių). Viso kūno tyrimo nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams. Tik suaugusiųjų: ne širdies vainikinių arterijų pažeidimus ar stenozes (magnetinio rezonanso angiografija).

Šį vaistinį preparatą gali skirti tik apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, turintys techninės patirties, atliekant ir vertinat MRT, kai pagerinimui yra naudojamas gadolinis. Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje. Dozavimas Suaugusieji Galvos ir nugaros smegenų MRT Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t. y. 0,2 ml/kg kūno svorio. Galvos smegenų augliu sergantiems pacientams papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė, t. y. 0,4 ml/kg kūno svorio, dozė gali padėti geriau apibūdinti auglį ir palengvinti sprendimą dėl gydymo. Viso kūno MRT (įskaitant kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūtų bei skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus) Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinti rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2 ml/kg kūno svorio. Angiografijai: diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinti rekomenduojama injekcijos į veną dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, t. y. 0,2 ml/kg kūno svorio. Esant išskirtinėms aplinkybėms (pvz., nepavykus gauti didelį plotą apimančios kraujagyslių srities pakankamos kokybės vaizdo) gali būti pagrįstas, antros iš eilės injekcijos 0,1  mmol/kg kūno svorio, t.y. 0,2  ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės leidžiamų Clariscan dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus suleisti 0,05 mmol/kg kūno svorio (t. y. 0,1 ml/kg kūno svorio) dozę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Galima skirti suaugusiųjų dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Clariscan vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m2) ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir jeigu diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei Clariscan vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Clariscan injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Senyviems (65 metų amžiaus ar vyresniems) pacientams Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaistinio preparato skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu (žr. aukščiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų (0-18 metų) populiacija Smegenų ir nugaros MRT, viso kūno MRT: Rekomenduojama ir maksimali Clariscan dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė. Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, Clariscan vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Clariscan injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Viso kūno MRT nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams. Angiografija: Clariscan nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas yra skirtas leisti tik į veną. Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis - iki 120 ml/min, t.y. 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms). Paruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos yra pateiktos 6.6 skyriuje. Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti leidžiama į kraujagysles pacientui gulint. Po suleidimo pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį. Skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesunaudotą tirpalą reikia išmesti. Vaikų (0-18 metų amžiaus) populiacija Priklausomai Clariscan kiekio, kurį reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti Clariscan flakonus su šiam kiekiui pritaikyto tūrio vienkartinio naudojimo švirkštu tam, kad būtų pasiektas tikslesnis injekcijos kiekio tikslumas. Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti suleidžiama rankiniu būdu. Vaizdų gavimas MRT, stiprinimui naudojant kontrastinę medžiagą, galima pradėti tuoj pat po medžiagos suleidimo. Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos. Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.