CRESEMBA 100 mg

CRESEMBA kietosios kapsulės skirtos suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų amžiaus: • invazinei aspergiliozei gydyti; • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas. CRESEMBA 40 mg kietosios kapsulės skirtos vartoti pacientams vaikams.

Dozavimas Laukiant ligos diagnozės patvirtinimo specialiais diagnostiniais tyrimais, galima pradėti ankstyvąjį tikslinį gydymą (prevencinį arba pagal diagnozę taikomą gydymą). Tačiau, gavus specialių diagnostinių tyrimų rezultatus, reikia atitinkamai pritaikyti priešgrybelinį gydymą. Gydymas Išsami informacija apie dozavimo rekomendacijas pateikiama lentelėse toliau: 27 1 lentelė. Rekomenduojamas CRESEMBA dozavimas suaugusiems pacientams Įsotinamoji dozė (tris kartus per parą)1 Palaikomoji dozė (kartą per parą)2 kas 8 valandas 1 ir 2 paromis Bendra paros dozė 1 ir 2 paromis Dvi 100 mg kapsulės Šešios 100 mg kapsulės Dvi 100 mg kapsulės 1 Iš viso šeši skyrimai. 2 Pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės. 2 lentelė. Rekomenduojamas CRESEMBA dozavimas pacientams vaikams nuo 6 metų iki mažiau nei 18 metų Kūno svoris (kg) Įsotinamoji dozė (tris kartus per parą)1 Palaikomoji dozė (kartą per parą)2 kas 8 valandas 1 ir 2 paromis Bendra paros dozė 1 ir 2 paromis Nuo 16 kg iki < 18 kg Dvi 40 mg kapsulės Šešios 40 mg kapsulės Dvi 40 mg kapsulės Nuo 18 kg iki < 25 kg Trys 40 mg kapsulės Devynios 40 mg kapsulės Trys 40 mg kapsulės Nuo 25 kg iki < 32 kg Keturios 40 mg kapsulės Dvylika 40 mg kapsulių Keturios 40 mg kapsulės Nuo 32 kg iki < 37 kg Viena 100 mg kapsulė ir dvi 40 mg kapsulės Trys 100 mg kapsulės ir šešios 40 mg kapsulės Viena 100 mg kapsulė ir dvi 40 mg kapsulės ≥ 37 kg Penkios 40 mg kapsulės arba dvi 100 mg kapsulės Penkiolika 40 mg kapsulių arba šešios 100 mg kapsulės Penkios 40 mg kapsulės arba dvi 100 mg kapsulės 1 Iš viso šeši skyrimai. 2 Pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės. Didžiausia bet kuri atskira įsotinamoji ar palaikomoji paros dozė, kurią galima skirti bet kuriam pacientui, yra 200 mg izavukonazolo. Visas vienos dozės kapsules reikia išgerti tuo pačiu metu. Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr. 5.1 skyrių). Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius). Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug. Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant paskutinės stadijos inkstų liga sergančius pacientus, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nėra atitinkamų duomenų. Kepenų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 28 Nėra atlikta izavukonazolo tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė). Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams vaikams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nėra atitinkamų duomenų. Vaikų populiacija Vaikams nuo vienerių metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus arba kurių kūno svoris mažesnis nei 16 kg, arba kurie negali nuryti CRESEMBA kietųjų kapsulių, CRESEMBA gali būti skiriamas infuzijos į veną būdu. CRESEMBA 100 mg kapsulių vartojimas pacientams vaikams netirtas (žr. 4.4 skyrių). CRESEMBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 metų vaikams neištirti. Perėjimas prie intraveninės infuzijos CRESEMBA taip pat tiekiamas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui pavidalu; juose yra 200 mg izavukonazolo. Kadangi geriamojo vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas yra didelis (98 %, žr. 5.2 skyrių), perėjimas nuo intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms indikacijoms. Vartojimo metodas CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo. CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą. Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.