CRESEMBA 200 mg

CRESEMBA skirtas 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams: • invazinei aspergiliozei gydyti; • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Laukiant ligos diagnozės patvirtinimo specialiais diagnostiniais tyrimais, galima pradėti ankstyvąjį tikslinį gydymą (prevencinį arba pagal diagnozę taikomą gydymą). Tačiau, gavus specialių diagnostinių tyrimų rezultatus, reikia atitinkamai pritaikyti priešgrybelinį gydymą. Išsami informacija apie dozavimo rekomendacijas pateikiama lentelėje toliau. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos Įsotinamoji dozė (kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas)1 Palaikomoji dozė (kartą per parą)2 Suaugusieji 200 mg izavukonazolo (vienas flakonas)3 200 mg izavukonazolo (vienas flakonas)3 Pacientai vaikai, kurių amžius nuo 1 metų iki mažiau nei 18 metų Kūno svoris ≥ 37 kg 200 mg izavukonazolo (vienas flakonas)3 200 mg izavukonazolo (vienas flakonas)3 Kūno svoris < 37 kg 5,4 mg/kg izavukonazolo 5,4 mg/kg izavukonazolo 1 Iš viso šeši skyrimai. 2 Palaikomoji dozė: pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės. 3 Po paruošimo ir praskiedimo. Didžiausia bet kuri atskira įsotinamoji ar palaikomoji paros dozė, kurią galima skirti bet kuriam pacientui vaikui, yra 200 mg izavukonazolo. 3 Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr. 5.1 skyrių). Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius). Perėjimas prie geriamojo izavukonazolo CRESEMBA tiekiamas 100 mg ir 40 mg kietųjų kapsulių pavidalu. Kadangi geriamojo vaisto biologinis įsisavinamumas yra didelis (98 %, žr. 5.2 skyrių), perėjimas nuo intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms indikacijoms. Išsami informacija apie dozavimo rekomendacijas pateikiama CRESEMBA 40 mg ir 100 mg kietųjų kapsulių vaistų preparato santraukos 4.2 skyriuje. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug. Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant paskutinės stadijos inkstų liga sergančius pacientus, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nėra atitinkamų duomenų. Kepenų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Nėra atlikta izavukonazolo tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė). Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams vaikams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nėra atitinkamų duomenų. Vaikų populiacija Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas Leisti į veną. Atsargumo priemonės ruošiant ir vartojant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracijos intervalas būtų 0,4–0,8 mg/ml; infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė nei 1 valanda, kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų rizika. Didesnių koncentracijų reikia vengti, nes jos gali sukelti vietinį dirginimą infuzijos vietoje. Infuziją reikia atlikti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru, turinčiu iš polietersulfono (PES) pagamintą mikroporų membraną, kurios poros dydis yra nuo 0,2 iki 1,2 μm. CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją. CRESEMBA ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.