Crestor 5 mg

Hipercholesterolemijos gydymas Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas, kai jos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio krūvio ir kūno masės mažinimo) nepakanka. Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitokių lipidų kiekį kraujyje mažinančių būdų, pvz., mažo tankio lipidų aferezės poveikio papildymas arba, jei minėti gydymo būdai netinka). Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių) - kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių papildymas.

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis gydymo laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą, bei vadovaujantis dabartinio susitarimo rekomendacijomis. Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos bet kuriuo paros metu, su maistu arba be jo. Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą, tiek statinais negydytiems pacientams, tiek pacientams, kuriems gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi yra keičiamas. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į paciento cholesterolio kiekį, būsimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus, dozę galima koreguoti kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimų metu buvo vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikus ir paauglius turi gydyti tik specialistas. 6–17 metų vaikai ir paaugliai (Tanner stadija <II-V) Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams ir paaugliams įprastinė pradinė paros dozė yra 5 mg. 6-9 metų amžiaus vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinė paros dozė yra 5-10 mg, geriama viena kartą per parą. Šioje populiacijoje didesnių nei 10 mg dozių saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas. 10-17 metų amžiaus vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinė paros dozė yra 5-20 mg, geriama viena kartą per parą. Šioje populiacijoje didesnių nei 20 mg dozių saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas. Dozės koregavimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į individualų atsaką, į vaistinio preparato toleravimą, bei vadovaujantis vaikų ir paauglių gydymo rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams, prieš pradedant gydymą rozuvastatinu, turi būti skiriama įprastinė cholesterolio kiekį kraujyje mažinanti dieta. Ši dieta turi būti tęsiama gydymo rozuvastatinu laikotarpiu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. Jaunesni negu 6 metų vaikai Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 6 metų vaikams nebuvo tiriamas, todėl jaunesnių negu 6 metų vaikų gydyti rozuvastatinu nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kitaip koreguoti dozės dėl amžiaus nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nėra būtina. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5mg. 40 mg dozės negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama gydyti bet kokia rozuvastatino doze (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Nėra asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9 gydymo patirties. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme buvo nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad genotipai SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA yra susiję su rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu. Jeigu žinoma, kad pacientai turi c.521CC arba c.421AA genotipą, rekomenduojama pusė įprastos rosuvastatino paros dozės ir ne daugiau 20 mg 1 kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos rizika (įskaitant rabdomiolizę) padidėja kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino, tikagreloro ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą. Jei rozuvastatino vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką, bei ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).