Rosuvacard 10 mg

Hipercholesterolemijos gydymas Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka) suaugusiesiems, paaugliams, 6 metų ir vyresniems vaikams. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka) suaugusiesiems, paaugliams, 6 metų ir vyresniems vaikams. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika laikoma didele (žr. 5.1 skyrių) – kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą bei vadovaujantis galiojančiomis suderintomis gairėmis. Dozavimas Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą tiek statinais negydytiems pacientams, tiek tiems, kuriems rozuvastatinu keičiamas gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi. 5 mg dozę galima gauti Rosuvacard 10 mg tabletę per laužimo vagelę perlaužus pusiau. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį paciento kraujo plazmoje, būsimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<IIV brendimo stadijos pagal Tanner). Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 510 mg kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 520 mg kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėjus vartoti šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija 617 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama maksimali dozė yra 20 mg kartą per parą. Pradinė rekomenduojama dozė yra 510 mg kartą per parą, ji priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Pediatriniams pacientams dozė didinama iki maksimalios kartą per parą vartojamos 20 mg dozės atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėjus vartoti rozuvastatiną. Patirties apie kitokių nei 20 mg dozių vartojimą šioje populiacijoje nėra. Vaikams ir paaugliams netinka vartoti rozuvastatino 40 mg tablečių. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams rozuvastatino vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Dėl amžiaus kitaip dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia rozuvastatino doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Genetinis polimorfizmas Yra tam tikrų specifinių genetinio polimorfizmo tipų, kurie gali lemti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Jei pacientui yra nustatytas toks specifinis polimorfizmo tipas, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę. Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių). Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika didėja, jei rozuvastatino vartojama kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais (pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), kurie rozuvastatino koncentraciją plazmoje gali didinti dėl sąveikos su minėtais pernašos baltymais. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti gydymą alternatyviais vaistiniais preparatais, be to, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu nutraukimą. Jei minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu su rozuvastatinu yra būtina, reikia kruopščiai apsvarstyti kombinuotojo gydymo naudą ir riziką bei rozuvastatino dozės koregavimą (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Rosuvacard galima gerti bet kuriuo paros laiku, valgio metu arba nevalgius.