cutaquig 165 mg/ml

Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų) esant: pirminio imunodeficito (PID) sindromams, susijusiems su sutrikusia antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių), antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir įrodytas specifinių antikūnų nebuvimas (angl. proven specific antibody failure, PSAF)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l. *PSAF – nepavyksta bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titro prieš pneumokokų polisacharidų ir polipeptidinių antigenų vakcinas.

Pakaitinę terapiją turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos. Pakeičiamoji terapija Vaistinis preparatas turi būti leidžiamas po oda. Pakeičiamosios terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakcijas. cutaquig galima skirti reguliariais intervalais kas dieną arba kas antrą savaitę. Toliau pateiktos dozavimo režimo rekomendacijos. Pakeičiamoji terapija pirminių imunodeficitų sindromų atvejais (kaip apibūdinta 4.1 skyriuje) Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą infuziją) būtų ne mažesnė kaip nuo 5 iki 6 g/l, ir būtina siekti, kad ji išliktų IgG koncentracijos serume amžiaus normos ribose. Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2–0,5 g/kg (1,2–3,0 ml/kg) kūno svorio dozės. Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas, skiriant ne didesnę kaip 0,1–0,15 g/kg paros dozę. Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotiniais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4–0,8 g/kg (2,4–4,8 ml/kg) kaupiamoji dozė per mėnesį. Kiekvieną dozę gali tekti leisti skirtingose anatominėse srityse. Mažiausiąją koncentraciją reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnumą. Norint sumažinti infekcijų dažnį, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnės mažiausiosios koncentracijos. Pakeičiamoji terapija antrinių imunodeficitų atvejais (kaip apibūdinta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė vartojama pasikartojančiais intervalais (maždaug kartą per savaitę), kad būtų pasiekta suminė mėnesio dozė, maždaug 0,2–0,4 g/kg (1,2–2,4 ml/kg). Kiekvieną vienkartinę dozę reikia suleisti į skirtingą anatominę sritį Mažiausią IgG koncentraciją reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnumą. Dozę reikia koreguoti pagal poreikį, kad būtų užtikrinta tinkamiausia apsauga nuo infekcijų; pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinių infekcijų, dozę gali tekti padidinti, o pacientams, kuriems infekcijų nepasireiškia, galima svarstyti apie dozės sumažinimą. Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienos indikacijos atveju parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikinius rezultatus, atsižvelgiant į pakeičiamosios terapijos indikacijas. Senyviems pacientams Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų ligų klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turi būti kitokia nei 18–65 metų pacientams. Klinikiniuose tyrimuose cutaquig buvo vertinamas 17 pacientų, vyresnių kaip 65 metų. Nebuvo specifinių dozės reikalavimų, kad būtų pasiekta norima IgG koncentracija serume. Vartojimo metodas Leisti tik po oda. Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties. Pacientui ir (arba) globėjui būtina išaiškinti infuzijų prietaiso naudojimą, infuzijos metodus, aseptikos reikalavimus, kaip pildyti gydymo dienoraštį, kaip atpažinti ir kokių priemonių imtis, jei pasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų. cutaquig galima leisti į tokias vietas kaip pilvas, šlaunis, žastas ir klubas. Infuzijos greitis Infuzijos greitis ir infuzinio tirpalo tūris vienoje vietoje nustatomas priklausomai nuo paciento toleravimo. Pacientams, niekada negydytiems po oda leidžiamais Ig vaistiniais preparatais, rekomenduojama naudoti pradinį 15 ml/val./vietai leidimo greitį. Pacientams, kuriems Ig vaistinio preparato jau leidžiama po oda ir kuriems šis gydymas keičiamas cutaquig, rekomenduojama pradines infuzijas leisti anksčiau taikytu greičiu. Jei infuzijos gerai toleruojamos (žr. 4.4 skyrių), toliau suaugusiesiems (≥ 40 kg) infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po maždaug 10 ml/val./vietai kas 24 savaites, o vaikams (< 40 kg) –iki 10 ml/val./vietai kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Jei pacientas pradines infuzijas toleruoja visą dozę leidžiant didžiausiu greičiu vienoje vietoje, vėliau galima apsvarstyti tolesnių infuzijų greičio didinimą, kol bus pasiektas didžiausias 67,5 ml/val./vietai srauto greitis suaugusiesiems ir 25 ml/val./vietai – vaikams (žr. 5.1 skyrių). Vienu metu galima naudoti daugiau kaip vieną infuzijų prietaisą. Infuzinio tirpalo tūris vienoje vietoje Į konkrečią vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis yra nevienodas. Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą galima keisti suleidus 5–15 ml. Suaugusiesiems didesnes kaip 30 ml dozes galima skaidyti, atsižvelgiant į paciento pasirinkimą. Infuzijų vietų skaičius neribojamas. Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.