HyQvia 100 mg/ml

Pakeičiamasis suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0–18 metų amžiaus) gydymas, esant: • pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamybos funkcija (žr. 4.4 skyrių); • antriniam imunodeficitui (AID), pasireiškiančiam pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l. *ĮSAN – būklė, kai paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis IgG antikūnų titras nepadidėja bent 2 kartus. Imunomoduliacinis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus), sergantiems: • lėtine uždegimine demielinizuojančia poliradikuloneuropatija (LUDP), kaip palaikomasis gydymas po stabilizavimo vartojant i.v. Ig.

Gydymą turi pradėti ir stebėti imuninės sistemos sitrikimų gydymo patirties turintis gydytojas. Vaistinį preparatą reikia leisti po oda (s.c.). Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos. Dozę gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetinį (FK) ir klinikinį atsaką. Pagal kūno svorį nustatomą dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas sveria per mažai arba turi antsvorio. Toliau pateikiami galimi dozės režimai. Dozavimas Pakeičiamasis gydymas sergant PID Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas imunoglobulinais Norint pasiekti žemiausią IgG 6 g/l koncentracijos lygį, reikalinga 0,4–0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį dozė. Dozių intervalas siekiant išlaikyti pusiausvyrinę koncentraciją gali svyruoti nuo 2 iki 4 savaičių. Žemiausią IgG lygį reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijos išplitimą. Norint sumažinti infekcijos sunkumo lygį, gali reikėti padidinti dozę ir siekti aukštesnio žemiausio IgG lygio (> 6 g/l). 4 Pradėjus gydymą rekomenduojama pirmųjų infuzijų intervalus palaipsniui ilginti nuo 1 savaitės dozės iki 3 ar 4 savaičių dozės. Bendrą mėnesio IG (10 %) dozę reikia paskirstyti į 1 savaitės, 2 savaitės ir t. t. dozes pagal numatytuosius gydymo HyQvia intervalus. Pacientai, anksčiau gydyti į veną leidžiamu imunoglobulinu (i.v. Ig) Pacientams, kuriems iki šiol buvo skirtas i.v.Ig arba kuriems prieš tai suleista i.v.Ig dozė, pagal kurią galima orientuotis, reikėtų skirti tą pačią vaistinio preparato dozę tuo pačiu dažnumu, kaip anksčiau gydant i.v.Ig. Jei pacientai prieš tai buvo gydomi pagal 3 savaičių dozavimo režimą, intervalą galima padidinti iki 4 savaičių skiriant tą pačią atitinkamą savaitės dozę. Pacientai, anksčiau gydyti po oda leidžiamu imunoglobulinu (s.c. Ig) Pradinė vaistinio preparato dozė lieka tokia pati kaip gydant s.c.Ig, bet gali būti pritaikoma 3 arba 4 savaičių intervalui. Pirmąją infuziją reikia skirti praėjus vienai savaitei po paskutiniosios imunoglobulino dozės. Pakeičiamasis gydymas sergant AID Rekomenduojama dozė yra 0,2–0,4 g/kg kas 3–4 savaites. Mažiausią IgG koncentraciją reikia ištirti ir įvertinti atsižvelgiant į infekcijų dažnumą. Dozę reikia koreguoti pagal poreikį, siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo infekcijų, ir gali tekti didinti, jei infekcija nepraeina; galima apsvarstyti dozės mažinimą, jei pacientui infekcijų nepasireiškia. Imunomoduliacinis gydymas sergant LUDP Prieš pradedant gydymą, turi būti apskaičiuota savaitinė ekvivalentinė dozė, padalijant numatomą dozę iš numatomos dozės intervalo savaitėmis. Įprastinis HyQvia dozavimo intervalas buvo 3– 4 savaitės. Rekomenduojama dozė po oda yra 0,3–2,4 g/kg kūno svorio per mėnesį, suvartojant per 1 arba 2 kartus per 1 arba 2 dienas. Koreguojant dozę pirmiausia reikia atsižvelgti į paciento klinikinį atsaką. Norint pasiekti pageidaujamą klinikinį atsaką, gali tekti pritaikyti dozę. Jei klinikinė būklė pablogėja, dozę galima padidinti iki rekomenduojamos didžiausios 2,4 g/kg per mėnesį dozės. Jei paciento būklė kliniškai stabili, gali tekti periodiškai mažinti dozę, kad būtų galima stebėti, ar pacientui vis dar reikia gydymo IG. Siekiant užtikrinti, kad pacientas toleruotų vaistinį preparatą, kol bus pasiekta visa dozė, rekomenduojama sudaryti titravimo planą, kuris leistų laipsniškai didinti dozę. Vykdant titravimo planą, per pirmąją ir antrąją infuziją reikia suleisti apskaičiuotą HyQvia dozę ir laikytis rekomenduojamų dozavimo intervalų. Nusprendus gydančiam gydytojui, pacientams, kurie gerai toleruoja pirmąsias 2 infuzijas, vėlesnės infuzijos gali būti skiriamos palaipsniui didinant dozes ir intervalus tarp dozių, atsižvelgiant į tūrį ir bendrą infuzijos trukmę. Jei pacientas toleruoja infuzijų po oda tūrį ir pirmąsias 2 infuzijas, galima apsvarstyti spartesnį titravimo planą. 0,4 g/kg arba mažesnės dozės gali būti skiriamos be titravimo plano, jei pacientas gana gerai toleruoja vaistinį preparatą. Pacientai turi vartoti stabilias i.v.Ig dozes*. Prieš pradedant gydymą vaistiniu preparatu, turi būti apskaičiuota savaitinė ekvivalentinė dozė, padalijant paskutinę i.v.Ig dozę iš i.v.Ig dozavimo intervalo savaitėmis. Pradinė dozė ir dozavimo dažnis yra tokie patys, kaip ir per ankstesnį paciento gydymą i.v. Ig. Įprastinis HyQvia dozavimo intervalas yra 4 savaitės. Pacientams, rečiau vartojantiems i.v.Ig (ilgesniais kaip 4 savaičių intervalais), dozavimo intervalas gali būti pakeistas į 4 savaites, išlaikant tą pačią mėnesinę ekvivalentinę IgG dozę. Apskaičiuotą vienos savaitės dozę (1-oji infuzija) reikia suleisti praėjus 2 savaitėms po paskutinės i.v.Ig infuzijos, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės, 5 reikia suleisti kitą ekvivalentinę savaitinę dozę (2-oji infuzija). Titravimo planas gali trukti iki 9 savaičių (1 lentelė), priklausomai nuo dozavimo intervalo ir toleravimo. * Jei dozavimo intervalas tarp asmeniui suleidžiamų IgG infuzijų svyruoja iki ±7 dienų, o mėnesio ekvivalentinės dozės kiekis – iki ±20 %, tai laikoma stabilia doze. 1 lentelė. Rekomenduojamas i.v.Ig pakeitimo HyQvia infuzijos dozės titravimo planas Savaitė* Infuzijos numeris Dozavimo intervalas Pavyzdys: 100 g kas 4 savaites 1 Infuzija neleidžiama 2 1-oji infuzija 1 savaitės dozė 25 g 3 2-oji infuzija 1 savaitės dozė 25 g 4 3-oji infuzija 2 savaičių dozė 50 g 5 Infuzija neleidžiama 6 4-oji infuzija 3 savaičių dozė 75 g 7 Infuzija neleidžiama 8 Infuzija neleidžiama 9 5-oji infuzija 4 savaičių dozė 100 g (pasiekta visa dozė) *1-oji infuzija prasideda praėjus 2 savaitėms po paskutinės i.v.Ig dozės. Konkrečią infuzijos dieną didžiausias infuzijos tūris neturi viršyti 1 200 ml ≥ 40 kg sveriantiems pacientams arba 600 ml < 40 kg sveriantiems pacientams. Tarkime, kad didžiausia paros dozės riba viršijama arba pacientas negali toleruoti infuzijos tūrio. Tokiu atveju dozė gali būti suleidžiama per kelias dienas dalimis, tarp dozių darant 48–72 valandų pertraukas, kad infuzinis skystis galėtų absorbuotis infuzijos vietoje (-ose). Dozė gali būti leidžiama į ne daugiau nei 3 infuzijos vietas, didžiausias infuzijos tūris vienoje vietoje – 600 ml (arba tiek, kiek toleruojama). Jei leidžiama trijose vietose, didžiausias tūris yra 400 ml kiekvienoje vietoje. Vaikų populiacija Pakeičiamasis gydymas Dozavimo tvarkaraštis vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems. Dozavimas priklauso nuo kūno svorio ir yra koreguojama pagal klinikinius rezultatus. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Imunomoduliacinis gydymas Dozavimo tvarkaraštis vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems. Dozavimas priklauso nuo apskaičiuotos savaitinės ekvivalentinės dozės ir yra koreguojamas pagal pirmiau nurodytos būklės klinikinius rezultatus. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas skirtas leisti tik po oda, jo negalima leisti į veną. Kiekvienas IG (10 %) flakonas tiekiamas su atitinkamu rHuPH20 kiekiu (žr. 6.5 skyrių). Turi būti suvartotas visas rHuPH20 flakono turinys, nepaisant to, ar skirtas visas IG (10 %) flakono turinys. 2 vaistinio preparato komponentus reikia suleisti vieną po kito per tą pačią poodinę adatą, pradedant nuo rHuPH20 ir baigiant IG (10 %). Pavyzdys: pacientui paskirta 110 gramų (g) HyQvia, taigi pacientui reikės 3 flakonų po 30 g ir vieno 20 g flakono, iš viso 110 g/1 100 ml HyQvia IG (10 %) komponento. rHuPH20 tūris bus (3 × 15 ml + 1 × 10 ml) = 55 ml. Jei dozė didesnė kaip 120 g, HyQvia galima suleisti per kelias dienas dalimis, tarp 6 dozių darant 48–72 valandų pertraukas, kad infuzinis skystis galėtų absorbuotis infuzijos vietoje (-ose). Leidžiant ar suleidus po oda imunoglobuliną ar HyQvia, infuzijos vietoje gali atsirasti nuotėkis. Apsvarstykite galimybę naudoti ilgesnes adatas (12 mm arba 14 mm) ir (arba) daugiau nei vieną infuzijos vietą. Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint. Gydymas namuose Jei poodinė HyQvia infuzija atliekama gydantis namuose, gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vadovavimo gydymui namuose patirties. Pacientui arba globėjui reikia paaiškinti, kaip atlikti infuziją, naudoti infuzijos dozatorių ar injekcinį švirkštą, pildyti gydymo žurnalą, atpažinti galimas sunkias nepageidaujamas reakcijas ir elgtis joms pasireiškus. Visą gydomąją HyQvia dozę galima suleisti ne daugiau kaip 3 vietose kas 4 savaites. Infuzijų dažnį ir infuzijos vietų skaičių koreguokite atsižvelgdami į kiekį, bendrą infuzijos trukmę ir toleravimą, kad pacientas kiekvieną savaitę gautų tokią pat dozę. Jei pacientas dozę praleidžia, kuo greičiau suleiskite praleistą dozę ir tęskite gydymą, kaip suplanuota. Prietaisu atliekama infuzija IG (10 %) komponentas suleidžiamas naudojant pompą. rHuPH20 galima suleisti rankomis arba pompa. Tam, kad pacientas atliktų infuziją 300 ml/val. greičiu, galima naudoti 24 dydžio adatą. Jeigu priimtina leisti mažesniu greičiu, galima naudoti mažesnio skersmens adatas. Jei naudojate 1,25 ml dydžio rHuPH20 flakoną, flakono turiniui įtraukti naudokite nuo 18 iki 22 dydžio adatą, kad neįstumtumėte kamščio arba į flakoną nepatektų kamščio atplaišų; jei naudojate kitų dydžių flakonus, turiniui iš flakono įtraukti galima naudoti įtaisą su adata arba be adatos. Infuzijos vieta Siūlomos vaistinio preparato infuzijos vietos yra pilvas (nuo vidurinės iki viršutinės dalies) ir šlaunys. Jeigu leidžiama 2 vietose, tos vietos turi būti skirtingose kūno pusėse. Jei leidžiama trijose vietose, jos viena nuo kitos turi būti nutolusios bent 10 cm atstumu. Venkite kaulinių išsikišimų arba randuotų vietų. Vaistinio preparato negalima leisti infekuotose arba ūminio uždegimo paveiktose srityse ar netoli jų dėl galimos infekcijos plitimo rizikos. Palikite bent 5 cm atstumą nuo bambos. Infuzijos greitis Rekomenduojama rHuPH20 suleisti pastoviu greičiu ir nedidinti IG (10 %) leidimo greičio iki didesnio, nei rekomenduojama, – ypač atliekant kelias pirmąsias HyQvia infuzijas. Pirmiausia infuzijos vietoje suleidžiama visa rHuPH20 dozė nuo 1 iki 2 ml/min. (arba nuo 60 ml/val. iki 120 ml/val.) greičiu arba paciento toleruojamu greičiu. Per 10 minučių po rHuPH20 suleidimo infuzijos vietoje pradėkite visos IG (10 %) dozės infuziją naudodami tą patį poodinės adatos įrenginį. Toliau nurodytos rekomenduojamos IG (10 %) infuzijų dozės infuzijos vietoje. 7 2 lentelė. Rekomenduojamas IG (10 %) infuzijos greitis vienai infuzijos vietai Pacientai < 40 kg Pacientai ≥ 40 kg Intervalas / minutės Pirmosios 2 infuzijos (ml/val./infuzijos vietoje) Paskesnės 2–3 infuzijos (ml/val./infuzijos vietoje) Pirmosios 2 infuzijos (ml/val./infuzijos vietoje) Paskesnės 2–3 infuzijos (ml/val./infuzijos vietoje) 10 minučių 5 10 10 10 10 minučių 10 20 30 30 10 minučių 20 40 60 120 10 minučių 40 80 120 240 Likusioji infuzijos dalis 80 160 240 300 Jei pacientas toleruoja pradines visos dozės, leidžiamos vienoje vietoje didžiausiu greičiu, infuzijas, gydytojas ir pacientas gali apsvarstyti galimybę padidinti viena po kitos einančių infuzijų greitį. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.