Dabigatran etexilate Accord 75 mg

Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija. VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo to laiko, kai vaikas gali nuryti minkštą maistą, iki jaunesnio kaip 18 metų amžiaus. Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2 skyriuje.

Dozavimas Dabigatran etexilate Accord kietas kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie yra 8 metų arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės taikyti kitos farmacinės formos, tokios kaip dengtos granulės, kurias galima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti pagal vaiko kūno svorį ir amžių. Pirminė VTE profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė pirminei VTE profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje. 3 1 lentelė. Dozių ir terapijos trukmės rekomendacijos pirminei VTE profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje Gydymo pradžia operacijos dieną, praėjus 1-4 valandoms po operacijos pabaigos Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos Palaikomosios dozės vartojimo trukmė Pacientams po planinės kelio sąnario keitimo operacijos viena 110 mg dabigatrano eteksilato kapsulė 220 mg dabigatrano eteksilato vieną kartą per parą, suvartojama kaip 2 kapsulės po 110 mg 10 parų Pacientams po planinės klubo sąnario keitimo operacijos 28-35 paros Rekomenduojamas dozės mažinimas Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 30-50 ml/min.) viena 75 mg dabigatrano eteksilato kapsulė 150 mg dabigatrano eteksilato vieną kartą per parą, suvartojama kaip 2 kapsulės po 75 mg 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos) Pacientai, kartu vartojantys verapamilio*, amjodarono, chinidino 75 metų arba vyresni pacientai *Dėl kartu verapamiliu gydomų pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, žr. skyrių „Ypatingos pacientų populiacijos“ Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau. Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą. Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą dabigatranu eteksilatu ir jo metu Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:  inkstų funkcija turi būti įvertinta apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl) prieš gydymo dabigatranu eteksilatu pradžią, siekiant, kad vaistinio preparato nepradėtų vartoti pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. KrKl < 30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius);  inkstų funkciją reikia tirti ir tuo atveju, jei manoma, kad gydymo metu ji silpnėja (pvz., pasireiškia hipovolemija, dehidratacija ar kartu vartojama tam tikrų vaistinių preparatų). Inkstų funkciją (KrKl ml/min.) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu. Praleista dozė Gydymą rekomenduojama tęsti kitą dabigatrano eteksilato paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 4 Dabigatrano eteksilato vartojimo nutraukimas Negalima nutraukti gydymo dabigatranu eteksilatu nepasitarus su gydytoju. Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydantį gydytoją, jeigu jiems pasireiškia su skrandžiu ir (arba) žarnynu susijusių simptomų, pvz., dispepsija (žr. 4.8 skyrių). Gydymo keitimas Gydymo dabigatranu eteksilatu keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais: Parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais rekomenduojama pradėti gydyti praėjus 24 val. po paskutinės dabigatrano eteksilato dozės pavartojimo (žr. 4.5 skyrių). Gydymo parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais keitimas dabigatranu eteksilatu: Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų vartojimą reikia nutraukti ir dabigatrano eteksilato vartojimą pradėti reikia likus 0-2 val. iki kitos alternatyvių vaistinių preparatų dozės vartojimo laiko, arba vartojimo nutraukimo metu, jeigu gydymas buvo nepertraukiamas, pvz., į veną leidžiamu nefrakcionuotu heparinu (NFH) (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.), dabigatranu eteksilatu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę (žr. 1 lentelę pirmiau ir 4.4 bei 5.1 skyrius). Dabigatrano eteksilato derinimas su P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais, kurių poveikis silpnas arba vidutinio stiprumo, t. y. amjodaronu, chinidinu ar verapamiliu Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4. ir 4.5 skyrius). Tokiu atveju dabigatraną eteksilatą ir minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti tuo pat metu. Kartu verapamiliu gydomiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dabigatrano eteksilato paros dozę reikia mažinti iki 75 mg (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems > 75 metų pacientams rekomenduojama sumažinti dozę (žr. 1 lentelę pirmiau ir 4.4 bei 5.1 skyrius). Kūno svoris Pacientų, sveriančių < 50 kg arba > 110 kg, gydymo rekomenduojama doze patirtis yra labai ribota. Turimais klinikiniais ir kinetikos duomenimis, tokiems pacientams dozę keisti nėra būtina (žr. 5.2 skyrių), tačiau juos rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti (žr. 4.4 skyrių). Lytis Dozę keisti nėra būtina (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Dabigatranas eteksilatas nėra skirtas vaikų populiacijai esant indikacijai „Pirminė VTE reiškinių profilaktika pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija“. 5 VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams Gydant VTE pacientams vaikams, gydymą reikia pradėti po ne trumpesnio kaip 5 dienų gydymo parenteriniu antikoaguliantu. VTE pasikartojimo profilaktikai gydymą reikia pradėti po ankstesnio gydymo. Dabigatrano eteksilato kapsules reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą. Rekomenduojama dabigatrano eteksilato kapsulių dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir amžiaus, kaip parodyta 2 lentelėje. Tęsiant gydymą dozę reikia koreguoti pagal kūno svorį ir amžių. Dozavimo lentelėje nenurodytiems svorio ir amžiaus deriniams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 2 lentelė. Dabigatrano eteksilato vienkartinė ir bendra paros dozės miligramais (mg) pagal paciento kūno svorį kilogramais (kg) ir amžių metais Svorio / amžiaus deriniai Viena dozė, mg Bendra paros dozė, mg Svoris kg Amžius metais Nuo 11 iki <13 Nuo 8 iki <9 75 150 Nuo 13 iki <16 Nuo 8 iki <11 110 220 Nuo 16 iki <21 Nuo 8 iki <14 110 220 Nuo 21 iki <26 Nuo 8 iki <16 150 300 Nuo 26 iki <31 Nuo 8 iki <18 150 300 Nuo 31 iki <41 Nuo 8 iki <18 185 370 Nuo 41 iki <51 Nuo 8 iki <18 220 440 Nuo 51 iki <61 Nuo 8 iki <18 260 520 Nuo 61 iki <71 Nuo 8 iki <18 300 600 Nuo 71 iki <81 Nuo 8 iki <18 300 600 >81 Nuo 10 iki <18 300 600 Vienkartinės dozės, kurioms reikia daugiau nei vienos kapsulės derinių: 300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg kapsulės 260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės 220 mg: dvi 110 mg kapsulės 185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė 150 mg: viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg kapsulės Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą ir jo metu Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį (aGFG) pagal Schwartz formulę (kreatinino įvertinimo metodas turi būti patikrintas vietos laboratorijoje). Pacientus vaikus, kurių aGFG < 50 ml/min./1,73 m2, dabigatranu eteksilatu gydyti draudžiama (žr.