Dexdor 100 µg/ml

Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki -3). Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba sąmoningą sedaciją, arba jų metu.

Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki - 3). Vartoti tik ligoninėje. Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties. Dozavimas Jau intubuotą ir slopinamą pacientą galima pradėti slopinti deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 mikrogramai/kg kūno svorio/val., vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima laipsniškai koreguoti 0,2-1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val. ribose, kad būtų pasiektas norimo gylio slopinimas. Nusilpusiems pacientams turi būti apsvarstytas mažesnis pradinis infuzijos greitis. Deksmedetomidino poveikis yra labai stiprus, todėl infuzijos greitis skaičiuojamas per valandą. Po dozės koregavimo laikotarpis, kol bus pasiektas naujas stabilus slopinimo gylis, gali 3 trukti iki vienos valandos. Didžiausia dozė Negalima viršyti didžiausios 1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val. dozės. Jei didžiausia deksmedetomidino dozė pacientui reikiamo gylio slopinimo nesukelia, būtina vietoj deksmedetomidino skirti kitokio slopinamojo preparato. Įsotinamosios Dexdor dozės vartoti ITS gydomų pacientų slopinimui nerekomenduojama, kadangi įsotinamoji dozė yra susijusi su didesne nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei reikia, kol nusistovės klinikinis deksmedetomidino poveikis, galima skirti propofolio ar midazolamo. Vartojimo trukmė Ilgesnio nei 14 dienų Dexdor vartojimo patirties nėra. Jei Dexdor infuzuojama ilgiau, preparato vartojimą būtina reguliariai vertinti iš naujo. Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba sąmoningą sedaciją, arba jų metu. Dexdor turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems atliekama anestezija, gydymo operacinėje arba diagnostinių procedūrų metu patirties. Kai Dexdor skiriamas slopinimui išliekant sąmonei, pacientus turi nuolat stebėti personalas, nedalyvaujantis diagnostinių ar chirurginių procedūrų atlikime. Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvieji hipotenzijos, hipertenzijos, bradikardijos, kvėpavimo slopinimo, kvėpavimo takų obstrukcijos, apnėjos, dispnėjos ir (arba) deguonies desatūracijos požymiai (žr. 4.8 skyrių). Papildomai skiriamas deguonis turi būti nedelsiant prieinamas ir duodamas, kai to prireikia. Reikia stebėti deguonies saturaciją atliekant pulsinę oksimetriją. Dexdor skiriamas įsotinamosios infuzijos, po kurios atliekama palaikomoji infuzija, būdu. Norint pasiekti reikiamą klinikinį poveikį, priklausomai nuo atliekamos procedūros gali prireikti kartu atlikti vietinę anesteziją ar analgeziją. Rekomenduojama taikyti papildomą analgeziją ar slopinimą (pvz., opioidai, midazolamas ar propofolis) atliekant skausmingas procedūras arba tuo atveju, jeigu būtina pagilinti slopinimą. Dexdor farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistų poveikį reikia atsižvelgti vertinant Dexdor titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti. Procedūrinės sedacijos pradžia - Įsotinamoji infuzija atliekama sulašinant 1,0 mikrogramą/kg kūno svorio dozę per 10 minučių. Mažesnės apimties procedūroms, tokioms kaip akių operacijos, gali pakakti įsotinamosios infuzijos sulašinant 0,5 mikrogramus/kg kūno svorio dozę per 10 minučių. Procedūrinės sedacijos palaikymas - Palaikomoji infuzija dažniausiai pradedama sulašinant 0,6–0,7 mikrogramų/kg kūno svorio/val. dozę ir vėliau, atsižvelgiant į norimą klinikinį poveikį, dozė laipsniškai koreguojama nuo 0,2– 1,0 mikrogramo/kg kūno svorio/val. Palaikomosios infuzijos greitį galima koreguoti, kad būtų pasiektas norimo gylio slopinimas. 4 Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Dozės senyviems pacientams paprastai koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Deksmedetomidinas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo reikia skirti atsargiai. Galima apsvarstyti mažesnės palaikomosios dozės infuzavimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Dexdor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Dexdor galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.