Dexmedetomidine Kalceks 100 µg/ml

Suaugusiųjų ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas, kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (angl. Richmond AgitationSedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki 3). Neintubuotų suaugusių pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sąmoningą sedaciją, arba jų metu.

Suaugusiųjų ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas, kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (angl. Richmond AgitationSedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki 3) Vartoti tik ligoninėje. Dexmedetomidine Kalceks turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties. Dozavimas Jau intubuotą ir slopinamą pacientą galima pradėti slopinti deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 μg/kg/val., vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima laipsniškai koreguoti 0,21,4 μg/kg/val. ribose, kad būtų pasiektas norimo gylio slopinimas. Nusilpusiems pacientams turi būti apsvarstytas mažesnis pradinis infuzijos greitis. Deksmedetomidino poveikis yra labai stiprus, todėl infuzijos greitis skaičiuojamas per valandą. Po dozės koregavimo laikotarpis, kol bus pasiektas naujas stabilus slopinimo gylis, gali trukti iki vienos valandos. Didžiausia dozė Negalima viršyti didžiausios 1,4 μg/kg/val. dozės. Jei didžiausia deksmedetomidino dozė pacientui reikiamo gylio slopinimo nesukelia, būtina vietoj deksmedetomidino skirti kitokio slopinamojo vaistinio preparato. Įsotinamosios deksmedetomidino dozės vartoti ITS gydomų pacientų slopinimui nerekomenduojama, kadangi įsotinamoji dozė yra susijusi su didesne nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei reikia, kol nusistovės klinikinis deksmedetomidino poveikis, galima skirti propofolio ar midazolamo. Vartojimo trukmė Ilgesnio nei 14 parų deksmedetomidino vartojimo patirties nėra. Jei šio vaistinio preparato infuzuojama ilgiau, preparato vartojimą būtina reguliariai vertinti iš naujo. Neintubuotų suaugusių pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sąmoningą sedaciją, arba jų metu Deksmedetomidiną turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems atliekama anestezija, gydymo operacinėje arba diagnostinių procedūrų metu patirties. Kai deksmedetomidinas skiriamas slopinimui, išliekant sąmonei, pacientus turi nuolat stebėti personalas, nedalyvaujantis diagnostinių ar chirurginių procedūrų atlikime. Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvieji hipotenzijos, hipertenzijos, bradikardijos, kvėpavimo slopinimo, kvėpavimo takų obstrukcijos, apnėjos, dispnėjos ir (arba) deguonies desaturacijos požymiai (žr. 4.8 skyrių). Papildomai skiriamas deguonis turi būti nedelsiant pasiekiamas ir duodamas, kai to prireikia. Reikia stebėti deguonies saturaciją atliekant pulsinę oksimetriją. Deksmedetomidinas skiriamas įsotinamosios infuzijos, po kurios atliekama palaikomoji infuzija, būdu. Norint pasiekti reikiamą klinikinį poveikį, priklausomai nuo atliekamos procedūros gali prireikti kartu atlikti vietinę anesteziją ar analgeziją. Rekomenduojama taikyti papildomą analgeziją ar slopinimą (pvz., opioidai, midazolamas ar propofolis) atliekant skausmingas procedūras arba tuo atveju, jeigu būtina pagilinti slopinimą. Deksmedetomidino farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra apytiksliai 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistinių preparatų poveikį reikia atsižvelgti vertinant deksmedetomidino titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti. Procedūrinės sedacijos pradžia Įsotinamoji infuzija atliekama sulašinant 1,0 μg/kg kūno svorio dozę per 10 minučių. Mažesnės apimties procedūroms, tokioms kaip akių operacijos, gali pakakti įsotinamosios infuzijos sulašinant 0,5 μg/kg kūno svorio dozę per 10 minučių. Procedūrinės sedacijos palaikymas Palaikomoji infuzija dažniausiai pradedama sulašinant 0,60,7 μg/kg/val. Vėliau, atsižvelgiant į norimą klinikinį poveikį, dozė laipsniškai titruojama 0,21,0 μg/kg/val. Palaikomosios infuzijos greitis turi būti koreguojamas taip, kad būtų pasiektas norimo gylio slopinimas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozės senyviems pacientams paprastai koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Deksmedetomidinas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo reikia skirti atsargiai. Galima apsvarstyti mažesnės palaikomosios dozės infuzavimą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Deksmedetomidino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato galima vartoti tik praskiedus ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.