Digoxin Sopharma [Digoxin Sveikuva] 250 µg/ml

Širdies nepakankamumas Digoksinas skirtas gydyti nuo lėtinio širdies nepakankamumo, kai vyraujanti priežastis yra sistolinės funkcijos sutrikimas. Jo terapinė nauda yra didžiausia tiems pacientams, kuriems yra skilvelių išsiplėtimas. Digoksinas specifiškai skirtas tiems atvejams, kai kartu su širdies nepakankamumu yra prieširdžių virpėjimas. Supraventrikulinės aritmijos Digoksinas skirtas gydyti nuo tam tikrų supraventrikulinių širdies ritmo sutrikimų, ypač lėtinio prieširdžių plazdėjimo ir virpėjimo.

Dozavimas Digoksino dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį be riebalinio audinio ir inkstų funkciją. Siūlomos dozės turi būti laikomos tik pradinėmis rekomendacijomis. Tais atvejais, kai per pastarąsias dvi savaites buvo vartojama širdį veikiančių glikozidų, reikia persvarstyti pradinio dozavimo pacientui rekomendacijas ir patariama sumažinti dozę. Keičiant vieną vaistinio preparato formą į kitą, reikia atsižvelgti į leidžiamojo ir geriamojo digoksino biologinio prieinamumo skirtumą. Pavyzdžiui, vietoj geriamojo vaistinio preparato pradėjus vartoti į veną leidžiamo digoksino, dozę reikia mažinti maždaug 33 %. Suaugusiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams Parenterinė įsotinamoji dozė Parenteriniu būdu galima skirti tik tiems pacientams, kuriems per pastarąsias dvi savaites nebuvo skirta širdį veikiančių glikozidų. Bendra parenteriniu būdu skiriamo digoksino įsotinamoji dozė yra 500–1000 mikrogramų (0,51,0 mg), atsižvelgiant į amžių, kūno svorį be riebalinio audinio ir inkstų funkciją. Visą įsotinamąją dozę reikia skirti dalimis, maždaug pusę visos dozės skiriant kaip pirmąją dozę, o likusias visos dozės dalis skiriant keturių-aštuonių valandų intervalais. Prieš sušvirkščiant kiekvieną papildomą dozę būtina įvertinti klinikinį atsaką. Kiekvieną dozę reikia suleisti į veną (žr. toliau pateiktą vartojimo būdą) per 10-20 min. Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į kasdienį procentinį didžiausio vaistinio preparato kiekio organizme sumažėjimą vykstant eliminacijai. Klinikinėje praktikoje plačiai naudojama toliau pateikta formulė. Palaikomoji dozė = (didžiausias vaistinio preparato kiekis organizme x procentinis kasdienis netekimas)/100 Kurioje: didžiausias vaistinio preparato kiekis organizme = individuali įsotinamoji dozė Procentinis kasdienis netekimas (procentais) = 14 + kreatinino klirensas (Ccr)/5 Ccr yra kreatinino klirensas, koreguotas perskaičiuojant į 70 kg kūno svorį arba 1,73 m2 kūno paviršiaus plotą. Jei žinoma tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (perskaičiuotas 70 kg kūno svoriui) vyrams gali būti apskaičiuotas naudojant žemiau pateiktą formulę. Ccr = (140 – amžius)/Scr (mg/100 ml) PASTABA. Jei kreatinino koncentracija serume nustatyta mikromoliais/l, ji perskaičiuojama mg/100 ml (mg %) naudojant toliau patektą formulę. Scr (mg/100 ml) = (Scr (mikromoliai/l) x 113,12)/10000 = Scr (mikromoliai/l)/88,4 Kurioje 113,12 yra molekulinis kreatinino svoris. Moterims gautą rodmenį reikia dauginti iš 0,85. PASTABA. Šių formulių negalima naudoti kreatinino klirensui vaikams apskaičiuoti. Klinikinėje praktikoje daugumai pacientų reikia vartoti palaikomąją 125250 mikrogramų (0,125-0,25 mg) digoksino paros dozę, tačiau jei nepageidaujamų digoksino reakcijų rizika yra didesnė, gali pakakti 62,5 mikrogramo (0,0625 mg) ar mažesnės digoksino paros dozės. Kai kuriems ligoniams gali prireikti ir didesnės dozės. Vaikų populiacija Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni kaip 10 metų vaikai Jei per dvi savaites prieš pradedant gydymą digoksinu buvo vartojama širdį veikiančių glikozidų, reikia manyti, kad optimalios digoksino įsotinamosios dozės bus mažesnės už toliau rekomenduojamas. Naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme digoksino inkstų klirensas būna mažesnis, todėl reikia atitinkamai mažinti įprastinę dozę. Pasibaigus ankstyvajam laikotarpiui po gimimo, vaikams reikia proporcingai didesnės dozės (skaičiuojant kūno svoriui ar kūno paviršiaus plotui), nei suaugusiems žmonėms (žr. žemiau pateiktą lentelę). Vyresni kaip 10 metų vaikai turi vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę, perskaičiuotą proporcingai kūno svoriui. Parenterinė įsotinamoji dozė: Įsotinamoji dozė į veną pirmiau minėtoms grupėms turėtų būti skiriama pagal toliau pateiktą schemą: Neišnešioti naujagimiai (<1,5 kg) | 25 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas Neišnešioti naujagimiai (1,52,5 kg) | 30 mikrogramų/kg kūno svorio per 24 valandas Išnešioti naujagimiai (jaunesni kaip 2 metų) | 35 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas 25 metų | 35 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas 510 metų | 25 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas Įsotinamąją dozę reikia suleisti dalimis, maždaug pusę visos dozės skiriant kaip pirmąją dozę, vėliau kas 4-8 valandas suleisti likusią dalį (prieš suleidžiant kiekvieną papildomą dozę būtina įvertinti klinikinę reakciją). Kiekviena dalis turi būti suleidžiama intravenine infuzija (žr. Vartojimo metodas toliau). Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė turi būti skiriama remiantis toliau pateikta schema. Neišnešioti naujagimiai: Paros dozė = 20 % nuo 24 valandų įsotinamosios dozės. Išnešioti naujagimiai bei jaunesni kaip 10 metų vaikai: Paros dozė = 25 % nuo 24 valandų įsotinamosios dozės. Pateiktos dozavimo schemos yra rekomendacinės. Koreguojant dozę minėtiems pediatriniams pacientams, būtina vadovautis atidžiu klinikinės būklė stebėjimu bei digoksino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Gydant senyvus pacientus, reikia atsižvelgti į galimybę, kad inkstų funkcija bus susilpnėjusi, o kūno masė atmetus riebalinį audinį – maža. Jei reikia, dozę reikia sumažinti ir pritaikyti prie pasikeitusios farmakokinetikos, kad būtų išvengta padidėjusios digoksino koncentracijos serume ir toksinio poveikio rizikos. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir imtis priemonių, kad neatsirastų hipokalemijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos turėtų būti persvarstytos, jei pacientai yra senyvo amžiaus arba yra kitų priežasčių, dėl kurių digoksino inkstų klirensas yra sumažėjęs. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę ir palaikomąją dozes (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Digoxin Sopharma skiedimas: Digoxin Sopharma 0,25 mg/ml po praskiedimo išliko stabilus 48 valandas 25 ºC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako tik vartotojas. Digoxin Sopharma yra suderinamas su: Natrio chlorido (0,9 %) infuziniu tirpalu, leidžiamu į veną; Natrio chlorido (0,18 %) ir gliukozės (4 %) tirpalu, leidžiamu į veną; Gliukozės (5 %) infuziniu tirpalu, leidžiamu į veną. Digoxin Sopharma vartojimas: Kiekvieną dozę reikia infuzuoti į veną per 10-20 min. Visą įsotinamąją dozę reikia skirti dalimis, maždaug pusę visos dozės skiriant kaip pirmąją dozę, o kitas visos dozės dalis skiriant 4-8 valandų intervalais. Prieš skiriant kiekvieną papildomą dozę reikia įvertinti klinikinę reakciją. Vartojimo į raumenį (i.m.) būdas yra skausmingas ir siejamas su raumenų nekroze. Šis vartojimo būdas nerekomenduojamas. Greitas leidimas į veną gali sukelti vazokonstrikciją, sukeliančią hipertenziją ir (arba) sumažėjusią koronarinę kraujotaką. Todėl lėtas injekcijos greitis yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.