Dimtruzic 240 mg

Dimtruzic skirtas suaugusiųjų ir vaikų poppuliacijos pacientų (13 metų ir vyresnių) recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.

Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė turi būti didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę. Laikinas dozės sumažinimas iki po 120 mg du kartus per parą gali sumažinti staigaus paraudimo ir nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų pasireiškimą. Per 1 mėnesį turi būti vėl pradėta vartoti rekomenduojama palaikomoji dozė po 240 mg du kartus per parą. Dimetilfumaratas turi būti vartojamas valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tokiu atveju vaistinį preparatą geriau toleruoja tie pacientai, kuriems gali pasireikšti staigus odos paraudimas ar nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Atliekant klinikinius dimetilfumarato tyrimus 55 metų ir vyresnių pacientų ekspozicija buvo nedidelė ir nebuvo įtrauktas pakankamas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų (žr. 5.2 skyrių). Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Dimetilfumarato poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, netirtas. Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams yra toks pat. Duomenų apie vartojimą 1012 metų vaikams yra nedaug. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Dimetilfumarato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 10 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti sveiką. Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė granulių plėvelė saugo virškinimo traktą nuo sudirginimo.