Fosclera 240 mg

Fosclera skirtas suaugusiųjų ir 13 metų bei vyresnių vaikų recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.

Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė turi būti didinama iki rekomenduojamos palaikomosios dozės, t. y. po 240 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleido dozę, dvigubos dozės vartoti negalima. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti tik tuo atveju, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę. Laikinas dozės sumažinimas iki po 120 mg du kartus per parą gali sumažinti staigaus paraudimo ir nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų riziką. Per 1 mėnesį turi būti atnaujintas rekomenduojamos palaikomosios dozės, t. y. po 240 mg du kartus per parą, vartojimas. Fosclera turi būti vartojamas valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems gali pasireikšti staigus paraudimas ar nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, šio vaistinio preparato vartojimas su maistu gali pagerinti toleravimą (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams 55 metų ir vyresnių pacientų į klinikinius dimetilfumarato tyrimus buvo įtraukta nedaug ir juose nedalyvavo pakankamas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų atsako (žr. 5.2 skyrių). Remiantis veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu, teorinių priežasčių, dėl kurių senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę, nėra. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi, netirtas. Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Gydant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems vaikams yra toks pat. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Duomenų apie vartojimą 10-12 metų vaikams yra nedaug. Dimetilfumarato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 10 metų vaikams dar neištirti. Vartojimo metodas Fosclera skirtas vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti sveiką. Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mini tablečių (kurios yra kapsulėje) plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.