Docetaxel Accord 160 mg/8 ml

Krūties vėžys Docetaxel Accord vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius; • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius. Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). 3 Docetaxel Accord vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos citotoksiniais vaistais. Docetaxel Accord vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis vaistas, buvo neveiksminga. Docetaxel Accord vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta. Docetaxel Accord vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga. Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys Docetaxel Accord vartojamas lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti, jei ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga. Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina neoperuojamam lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems šios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta. Prostatos vėžys Docetaxel Accord vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti. Docetaxel Accord vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti. Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta. Galvos ir kaklo vėžys Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.

Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, prižiūrint gydytojui – kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos specialistui (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 4 16 mg per parą (pvz., 2 kartus per dieną po 8 mg). Deksametazonas pradedamas vartoti likus dienai iki docetakselio (žr. 4.4 skyrių). Gydant metastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžį, premedikacijai rekomenduojama duoti gerti 8 mg deksametazono likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos, atsižvelgiant į tai, kad kartu vartojamas prednizonas arba prednizolonas(žr. 4.4 skyrių). Gydant hormonams jautrų prostatos vėžį, premedikacijai rekomenduojama skirti 8 mg geriamojo deksametazono likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos, nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojamas prednizonas ar prednizolonas (žr. 4.4 skyrių). Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF). Docetakselio infuzuojama per 1 val., kas 3 savaites. Krūties vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė tinkamo operuoti į limfmazgius metastazavusio ir į limfmazgius nemetastazavusio krūties vėžio pagalbiniam gydymui – 75 mg/m2. Ji infuzuojama 1 val. po 50 mg/m2 doksorubicino ir 500 mg/m2 ciklofosfamido, kas 3 savaites, iš viso 6 kursus (TAC gydymo planas) (taip pat žr. “Dozės koregavimas gydymo metu”). Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai – 100 mg/m2. Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino. Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą – 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę). Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės. Kitos docetakselio dozės infuzuotos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jei ankstesnę trastuzumabo dozę pacientė toleravo gerai. Kaip dozuoti ir vartoti trastuzumabą, nurodyta pastarojo preparato charakteristikų santraukoje. Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant kapecitabiną – 75 mg/m2 kas 3 savaites. Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 2 kartus per parą (per 30 min. po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka. Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta pastarojo charakteristikų santraukoje. Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, rekomenduojama infuzuoti 75 mg/m2 docetakselio, o paskui tuoj pat 75 mg/m2 cisplatinos (pastarosios infuzijos trukmė – 30-60 min.). Jei ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas – platinos junginys, buvo neveiksminga, tai rekomenduojama vartoti 75 mg/m2 docetakselio monoterapijai. Prostatos vėžys Metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė – 75 mg/m2. Taip pat duodama gerti 2 kartus per parą po 5 mg prednizono arba prednizolono be pertraukų (žr. 5.1 skyrių). Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė – 75 mg/m2 kas 3 savaites, iš viso skiriami 6 ciklai. Taip pat gali būti skiriama po 5 mg geriamojo prednizono arba prednizolono 2 kartus per parą be pertraukų Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė – 1 – 3 val.); abiejų vaistinių preparatų infuzuojama tik pirmąją dieną. Po to 5 dienas infuzuojama 750 mg/m2 5-fluorouracilo dozė (infuzijos trukmė yra 24 valandos, pirmoji infuzija pradedama iš karto po cisplatinos infuzijos pabaigos). Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites. Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių 5 preparatų nuo vėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių. Kad sumažėtų hematologinių komplikacijų pavojus, būtina profilaktika G-KSF (žr. poskyrį „Dozės koregavimas gydymo metu“). Galvos ir kaklo vėžys Prieš cisplatinos infuziją ir po jos pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių. Siekiant sumažinti toksinio poveikio kraujui riziką, galima skirti profilaktinį gydymą G-KSF. TAX 323 bei TAX 324 tyrimų metu visi docetakseliu gydyti pacientai profilaktiškai vartojo antibiotikų. • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė – 1 val.); abiejų vaistinių preparatų infuzuojama tik pirmąją dieną. Po to 5 dienas nuolat infuzuojama 5-fluorouracilo (paros dozė 750 mg/m2). Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites 4 kartus. Po chemoterapijos būtinas gydymas spinduliais. • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.-3 val.); abiejų vaistinių preparatų infuzuojama tik pirmąją dieną. Po to 1-4 dieną nuolat infuzuojama 5-fluorouracilo (paros dozė 1000 mg/m2). Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites 3 kartus. Po chemoterapijos būtina tolesnė chemoterapija bei gydymas spinduliais. Informacijos apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje. Dozės koregavimas gydymo metu: Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis. Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2). Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Pagalbinis krūties vėžio gydymas Pacientėms, kurioms taikomas pagalbinis krūties vėžio gydymas docetakseliu, doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), reikia spręsti dėl G-KSF profilaktinio vartojimo gydymo pradžioje. Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m². Kartu vartojant cisplatiną Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25.000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė 6 docetakselio dozė – 65 mg/m2. Cisplatinos dozė koreguojama kaip nurodyta atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje. Kartu vartojant kapecitabiną • Kaip koreguoti kartu su docetakseliu vartojamo kapecitabino dozę, nurodyta pastarojo charakteristikų santraukoje. • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių. • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis. Atsinaujinus minėtam toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 4 laipsnio toksiniam poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti. Kaip koreguoti trastuzumabo dozę, nurodyta pastarojo preparato charakteristikų santraukoje. Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2. Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m2. Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2. Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/mm3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm3. Jei toksinis poveikis išlieka ilgai, gydymą būtina nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Žemiau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei docetakseliu ir cisplatina bei 5-fluorouracilu (5-FU) gydomam pacientui pasireiškia toksinis poveikis: Toksinis poveikis Dozės koregavimas 3 laipsnio viduriavimas Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%. Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%. 4 laipsnio viduriavimas Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%. Antrasis epizodas: nutraukti gydymą. 3 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%. Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu. Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%. 4 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu. Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%. Kaip koreguoti cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozę, žr. atitinkamą preparato charakteristikų santrauką. Pagrindinių PGKV tyrimų metu pacientams, kuriems atsirado neutropenija su komplikacijomis, įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją, visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G-KSF profilaktikai (pvz., 6-15 kurso dienomis). Specialios pacientų grupės: Pacientai, kurių kepenys pakenktos Jei transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai rekomenduojama dozė, remiantis 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio farmakokinetikos duomenimis, – 75 mg/m2 (žr. skyriuose 4.4 ir 5.2). Jei bilirubino koncentracija serume didesnė negu viršutinė normos riba ir (arba) ALT ir AST koncentracija daugiau kaip 3,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 7 6 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, tai galimybės nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra. Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina. Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir 5-fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina. Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais esant kitoms indikacijoms kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra. Vaikų populiacija Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas. Docetakselio vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą. Senyvi pacientai Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyvo amžiaus žmonėms. Rekomenduojama pradinė kapecitabino, derinamo su docetakseliu, dozė 60 metų ir vyresniems pacientams yra 75% įprastos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką). Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.