Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml

Krūties vėžys • Operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbinis gydymas DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu. • Operuotino krūties vėžio, nemetastazavusio į limfmazgius, pagalbinis gydymas DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Pacientėms, sergančioms operuotinu nemetastazavusiu į limfmazgius krūties vėžiu, pagalbinis gydymas turi būti apribotas ir taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). Anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicinu. Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio monoterapija DOCETAXEL KABI tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija antraciklinais arba alkilinančiais preparatas, buvo neveiksminga. Metastazavusio krūties vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su trastuzumabu, jei nustatyta per didelė naviko HER 2 ekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta. Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su kapecitabinu, tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas DOCETAXEL KABI tuo atveju, jeigu ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga. Anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyto neoperuotino lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatina. Prostatos vėžys Kastracijai atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su prednizonu ar prednizolonu. DOCETAXEL KABI vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti. Skrandžio adenokarcinoma Metastazavusios skrandžio adenokarcinomos, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydymas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu, jei metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta. Galvos ir kaklo vėžys Lokaliai progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos pradinis gydymas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

Docetakseliu galima gydyti tik specializuotuose skyriuose, skirtuose gydyti citotoksine chemoterapija. Preparato galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos gydytojui specialistui (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Gydant krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, skrandžio ar galvos ir kaklo vėžį, galima taikyti 3 parų premedikaciją geriamaisiais kortikosteroidų preparatais, pvz., 16 mg deksametazono paros doze (t. y. po 8 mg 2 kartus per parą), išskyrus atvejus, kai yra kontraindikacijų. Premedikaciją reikia pradėti likus parai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Docetakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant metastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžį, rekomenduojama premedikacija deksametazonu, kurio 8 mg dozę reikia gerti likus 12 valandų, 3 valandoms ir 1 valandai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Gydant hormonams jautrų prostatos vėžį, premedikacijai rekomenduojama skirti 8 mg geriamojo deksametazono likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos, nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojamas prednizonas ar prednizolonas (žr. 4.4 skyrių). Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF). Docetakselio į veną infuzuojama kas tris savaites. Infuzijos trukmė – 1 valanda. Krūties vėžys Adjuvantiniam operuotino krūties vėžio, apmėmusio limfmazgius, gydymui rekomenduojama dicetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės infuzuojama į veną, praėjus 1 val. po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių pavartojimo. Iš viso taikomi 6 tokie gydymo ciklai (žr. ir poskyrį „Dozės keitimas gydymo metu“). Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio monoterapijai rekomenduojama docetakselio dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus. Pirmaeilei terapijai 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia derinti su 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze. Gydant docetakselio ir trastuzumabo deriniu, rekomenduojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę infuzuoti kas 3 savaitės, reikiamą trastuzumabo dozę − kas savaitę. Pagrindžiamojo docetakselio tyrimo metu docetakselio buvo pradėta infuzuoti kitą dieną po pirmos trastuzumabo dozės infuzijos. Kitos docetakselio dozės buvo infuzuojamos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jeigu suleista trastuzumabo dozė buvo toleruojama gerai. Kaip trastuzumabą dozuoti ir vartoti, nurodyta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje. Gydant docetakselio ir kapecitabino deriniu, rekomenduojama kas 3 savaitės infuzuoti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę, o kapecitabino skirti gerti po 1250 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą (30 min. laikotarpiu po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka. Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nurodyta kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 30 – 60 min. sulašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę. Pacientams, kuriems ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas, buvo neveiksminga, rekomenduojama taikyti monoterapiją 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze. Prostatos vėžys Metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr. 5.1 skyrių). Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė – 75 mg/m2 kas 3 savaites, iš viso skiriami 6 ciklai. Taip pat gali būti skiriama po 5 mg geriamojo prednizono arba prednizolono 2 kartus per parą be pertraukų. Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama 1 valandos laikotarpiu, o po to per 1 – 3 val. sulašinama 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė (abu vaistinius preparatus reikia lašinti tik pirmąją gydymo ciklo parą). Cisplatinos infuziją baigus, reikia per 24 val. nepertraukiamai infuzuoti po 750 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą 5 paras iš eilės. Tokį gydymo ciklą reikia kartoti kas 3 savaitės. Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais bei tinkama hidracija, kadangi infuzuojama cisplatinos. Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF (žr. ir poskyrį „Dozės keitimas gydymo metu“). Galvos ir kaklo vėžys Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais preparatais ir tinkama hidracija (prieš ir po cisplatinos infuzijos). Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti galima taikyti profilaktinį gydymą G- CSF. Tyrimų TAX 323 ir TAX 324 metu visiems docetakseliu gydomiems pacientams buvo taikytas profilaktinis gydymas antibiotikais. • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 323). Pradžioje neoperuotinos lokalios progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos (angl. SCCHN) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną per valandą. Po jos pirmą gydymo ciklo parą į veną per valandą infuzuojama 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, o po jos penkias paras iš eilės nepertraukiamai infuzuojama po 750 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą. Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės. Iš viso taikomi 4 gydymo ciklai. Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti spindulinę terapiją. • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma chemo- ir spindulinė terapija (TAX 324). Įvadiniam lokalios progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos (angl. SCCHN) gydymui (jeigu rezekcija techniškai yra neįmanoma, išgydymo chirurginiu būdu tikimybė yra maža arba jeigu siekiama išsaugoti organą) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną per valandą pirmą gydymo ciklo parą. Po jos per 30 min. – 3 val. infuzuojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, o po to nuo pirmos iki ketvirtos gydymo ciklo paros nepertraukiamai infuzuojama po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą. Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės. Iš viso taikomi 3 gydymo ciklai. Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti chemo- ir spindulinę terapiją. Apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą informacijos pateikta šių preparatų charakteristikų santraukose. Dozės keitimas gydymo laikotarpiu Bendrosios pastabos Docetakselio galima infuzuoti tada, kai neutrofilų skaičius yra ≥ 1500 ląstelių/mm3. Jei pacientui gydymo docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę yra < 500 ląstelių/mm3, atsirado sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę: 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozę mažinti iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus, 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę − iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jei minėtas reakcijos atsiranda ir nuo 60 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Adjuvantinis krūties vėžio gydymas Pacientėms, kurioms krūties vėžiui gydyti taikoma adjuvantinė terapija docetakseliu, doksorubicinu ir ciklofosfamidu (TAC), reikia aptarti pirminę profilaktiką G-CSP. Pacientėms, kurioms pasireiškė febrilinė neutropenija ir (arba) dėl neutropenijos atsirado infekcinė liga, tolesnių gydymo ciklų laikotarpiu reikia docetakselio dozę mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia 3-ojo arba 4-ojo laipsnio stomatitas, docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Derinys su cisplatina Pacientams, kurie pradedami gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozės ir cisplatinos deriniu ir kuriems ankstesnio gydymo ciklo metu mažiausias trombocitų skaičius buvo < 25000 ląstelių/mm3 arba kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija ar sunkus toksinis poveikis ne kraujo sistemai, tolesnių gydymo ciklų laikotarpiu docetakselio dozę reikia mažinti iki 65 mg/m2 kūno paviršiaus. Kaip keisti cisplatinos dozę, nurodyta cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje. Derinys su kapecitabinu • Kaip keisti kapecitabino dozę, nurodyta kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje. • Pacientams, kuriems pirmą kartą atsiranda 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, išliekantis iki kito gydymo docetakselio ir kapecitabino deriniu ciklo pradžios, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 – 1 laipsnio, o po to gydyti visa (100%) įprastine docetakselio doze. • Pacientams, kuriems bet kuriuo gydymo ciklo laikotarpiu antrą kartą pasireiškė 2-ojo laipsnio toksinis poveikis arba pirmą kartą atsirado 3-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 – 1 laipsnio, o po to gydyti 55 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze. • Jeigu ir po to vėl pasireiškia minėtas toksinis poveikis arba atsiranda bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia nutraukti. Kaip keisti trastuzumabo dozę, nurodyta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje. Derinys su cisplatina ir 5-fluorouracilu Jeigu nepaisant G-CSF vartojimo pasireiškia febrilinės neutropenijos epizodas, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu ir po to atsiranda komplikuotos neutropenijos epizodų, 60 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 45 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu atsiranda 4-ojo laipsnio trombocitopenija, 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Kitų gydymo docetakseliu ciklų negalima taikyti tol, kol neutrofilų skaičius netaps > 1500 ląstelių/mm3, trombocitų − > 100000 ląstelių/mm3. Jeigu minėtas toksinis poveikis išsilaiko, gydymą docetakseliu reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojamas dozės keitimas dėl toksinio poveikio pacientams, gydomiems docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo (5-FU) deriniu. Toksinis poveikis Dozės keitimas 3-ojo laipsnio viduriavimas Pirmas epizodas: mažinti 5-FU dozę 20%. Antras epizodas: mažinti docetakselio dozę 20% 4-jo laipsnio viduriavimas Pirmas epizodas: mažinti docetakselio ir 5-FU dozę 20%. Antras epizodas: nutraukti gydymą. 3-ojo laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmas epizodas: mažinti 5-FU dozę 20%. Antras epizodas: nutraukti tik gydymą 5-FU ir kitų ciklų metu jo nevartoti. Trečias epizodas: mažinti docetakselio dozę 20% 4-ojo laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmas epizodas: nutraukti tik gydymą 5-FU ir kitų ciklų metu jo nevartoti. Antras epizodas: mažinti docetakselio dozę 20%. Kaip keisti cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozę, nurodyta šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose. Pagrindžiamojo tyrimo metu docetakseliu gydant neoperuotiną lokalią progresavusią kaklo ir galvos karcinomą (angl. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz., 6-15 gydymo ciklo parą). Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į docetakselio farmakokinetikos duomenis, gautus gydymo vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze metu, pacientams, kuriems transaminazės (AST arba/ir ALT) kiekis yra daugiau negu 1,5 karto didesnis už didžiausią leistiną normos reikšmę (DLNR) (angl. Upper limit of the normal range, ULN) ar šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu vieną kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, duomenų nėra. Vaikų populiacija DOCETAXEL KABI saugumas ir efektyvumas, gydant 1 mėnesio ir jaunesnius, kaip 18 metų vaikus, sergančius nosies ir ryklės karcinoma, nenustatytas. DOCETAXEL KABI vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą. Senyvi pacientai Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams. Docetakselį derinant su kapecitabinu, 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę mažinti ir vartoti 75% įprastos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką). Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.